Форма выпуска и состав

Лекарственная форма вакцины представляет собой раствор для внутримышечного введения (в/м) и состоит из двух компонентов: компонент I – 0,5 мл/доза и компонент II – 0,5 мл/доза. Оба компонента находятся в замороженном состоянии и имеют вид плотной затвердевшей массы беловатого цвета. После размораживания они превращаются в однородную жидкость, которая может быть бесцветной или слегка опалесцирующей с желтоватым оттенком. В упаковке содержится 0,5 мл (1 доза) или 3 мл (5 доз) каждого компонента в стеклянном флаконе, а также 5 ампул с компонентом I и 5 ампул с компонентом II в отдельных контурных ячейках, по одной упаковке каждого компонента в картонной коробке. В каждой упаковке также имеется инструкция по применению вакцины Гам-КОВИД-Вак.

Активные ингредиенты вакцины Гам-КОВИД-Вак:

• компонент I (0,5 мл): рекомбинантные аденовирусные частицы 26 серотипа, содержащие ген белка S вируса SARS-CoV-2 – (1 ± 0,5) × 10^11 частиц;
• компонент II (0,5 мл): рекомбинантные аденовирусные частицы 5 серотипа, содержащие ген белка S вируса SARS-CoV-2 – (1 ± 0,5) × 10^11 частиц.

Дополнительные компоненты для обоих компонентов включают: натрия хлорид, трис(гидроксиметил)аминометан, полисорбат 80, сахарозу, дигидрат динатриевой соли ЭДТА (этилендиаминтетрауксусной кислоты), магния хлорида гексагидрат, воду для инъекций и этанол 95%.

Врачи выражают разнообразные мнения о вакцине Гам-КОВИД-Вак, разработанной в России. Многие специалисты отмечают, что вакцина демонстрирует высокую эффективность в предотвращении тяжелых форм COVID-19 и снижает риск госпитализации. Они подчеркивают, что клинические испытания подтвердили безопасность препарата, и его применение уже помогло защитить значительное количество людей. Однако некоторые медики высказывают опасения относительно недостатка данных о долгосрочных последствиях и эффективности вакцины против новых штаммов вируса. Врачи также акцентируют внимание на важности вакцинации в сочетании с другими мерами профилактики, такими как ношение масок и соблюдение социальной дистанции. В целом, большинство специалистов согласны с тем, что вакцинация является ключевым инструментом в борьбе с пандемией, но призывают к дальнейшему мониторингу и исследованиям.

https://youtube.com/watch?v=3iAfeKCdr7k

Фармакологические свойства

Гам-КОВИД-Вак (Спутник V) был зарегистрирован в рамках процедуры, предназначенной для лекарственных средств, которые могут использоваться в условиях угрозы возникновения и ликвидации чрезвычайных ситуаций. Инструкция по применению разработана на основе ограниченного объема клинических данных и будет обновляться по мере поступления новых результатов исследований. Вакцина может применяться исключительно в медицинских учреждениях, имеющих право на проведение вакцинации в соответствии с действующим законодательством.

Гам-КОВИД-Вак представляет собой комбинированное биотехнологическое средство, в процессе создания которого не использовался патогенный вирус SARS-CoV-2. Первый компонент препарата основан на рекомбинантном аденовирусном векторе серотипа 26 человека, а второй – на аденовирусе человека 5 серотипа. Оба вектора содержат ген, кодирующий белок S вируса SARS-CoV-2. Вакцина способствует формированию как клеточного, так и гуморального иммунитета к новой коронавирусной инфекции, вызываемой SARS-CoV-2.

Безопасность и иммунологические характеристики вакцины были изучены в ходе клинических испытаний с участием добровольцев старше 18 лет обоих полов. Промежуточный анализ данных по иммунному ответу показал, что после введения вакцины у участников формируется иммунный ответ.

На 42-й день после начала вакцинации в сыворотке добровольцев были обнаружены антитела, специфичные к рецептор-связывающему домену гликопротеина S вируса SARS-CoV-2. Среднее геометрическое значение титра антител в группе вакцинированных составило 8996, а уровень сероконверсии достиг 98,25%. При сравнении уровня RBD-специфических антител между различными возрастными группами была выявлена статистически значимая разница для группы 18–30 лет по сравнению с другими возрастными категориями: средний геометрический титр составил 18102–22067, а уровень сероконверсии достиг 100%. У мужчин и женщин уровень антител не различался. Также на 42-й день после первого введения Гам-КОВИД-Вака средний геометрический титр вируснейтрализующих антител в сыворотке иммунизированных участников составил 44,47, а уровень сероконверсии – 95,83%.

Практически у всех добровольцев иммунизация приводит к формированию активного антигенспецифического клеточного иммунитета, что включает в себя образование антигенспецифичных клеток обеих популяций Т-лимфоцитов – Т-киллеров (CD8+) и Т-хелперов (CD4+), а также увеличение продукции интерферона гамма (ИФН-γ).

На данный момент защитный титр антител не установлен, а длительность защиты не определена, клинические исследования продолжаются. Эпидемиологическая эффективность, согласно промежуточному анализу, превышает 91%.

Показания к применению

Гам-КОВИД-Вак разработан для предотвращения новой коронавирусной инфекции (COVID-19) у людей старше 18 лет.

Гам-КОВИД-Вак, разработанный в России, вызывает разнообразные мнения среди людей. Многие отмечают его эффективность и безопасность, ссылаясь на данные клинических испытаний и положительные отзывы тех, кто уже прошел вакцинацию. Некоторые пользователи социальных сетей делятся личными историями о том, как вакцинация помогла им избежать тяжелого течения болезни. Однако не обошлось и без критики: некоторые выражают сомнения в прозрачности данных и скорости разработки. Важно отметить, что обсуждения часто сопровождаются эмоциональными аргументами, что подчеркивает значимость темы вакцинации в обществе. В конечном итоге, Гам-КОВИД-Вак стал не только медицинским, но и социальным феноменом, вызывающим активные дебаты о здоровье и безопасности.

https://youtube.com/watch?v=ltjMjX900BE

Противопоказания

Абсолютные противопоказания:

• наличие в анамнезе серьезных аллергических реакций;
• острые инфекционные и неинфекционные заболевания, а также обострения хронических недугов; вакцинацию проводят через 14–28 дней после полного выздоровления или наступления ремиссии; в случае острых инфекций желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) или легких острых респираторных вирусных инфекций (ОРВИ) вакцина вводится только после нормализации температуры тела;
• беременность и период грудного вскармливания;
• возраст до 18 лет;
• гиперчувствительность к любому компоненту Гам-КОВИД-Вак или другим вакцинам, содержащим аналогичные вещества.

Тяжелые осложнения после введения компонента I вакцины, такие как судорожный синдром, серьезные генерализованные аллергические реакции, анафилактический шок или повышение температуры выше 40 °C, являются абсолютным противопоказанием для применения компонента II вакцины.

Относительные противопоказания (вакцинацию Гам-КОВИД-Вак следует проводить с осторожностью):

• выраженные функциональные нарушения щитовидной железы, декомпенсированный сахарный диабет;
• хронические заболевания печени и почек;
• тяжелые нарушения в системе кроветворения;
• заболевания центральной нервной системы (ЦНС), включая эпилепсию;
• миокардит, эндокардит, перикардит;
• острый коронарный синдром;
• острое нарушение мозгового кровообращения.

Из-за недостатка данных, введение Гам-КОВИД-Вак может быть рискованным при следующих состояниях:

• аутоиммунные заболевания (стимуляция иммунной системы может привести к обострению этих заболеваний, поэтому следует проявлять особую осторожность при аутоиммунных патологиях с риском тяжелых и угрожающих жизни состояний);
• злокачественные опухоли.

Решение о вакцинации должно приниматься на основе оценки соотношения пользы и риска в каждом конкретном случае.

Учреждения, осуществляющие вакцинацию, обязаны быть оснащены средствами для противошоковой терапии.

Гам-КОВИД-Вак, инструкция по применению: способ и дозировка

Вакцина Гам-КОВИД-Вак предназначена исключительно для внутримышечного введения. Внутривенное введение данного раствора строго запрещено.

Препарат следует вводить в верхнюю треть плеча, в дельтовидную мышцу. Если инъекция в эту область невозможна, допускается введение в латеральную широкую мышцу бедра.

Вакцинация осуществляется в два этапа: сначала вводится компонент I в дозе 0,5 мл, а через 21 день – компонент II в такой же дозе.

После введения Гам-КОВИД-Вак пациент должен находиться под наблюдением медицинского персонала в течение 30 минут.

Перед вакцинацией ампулу или флакон с компонентом I или II необходимо извлечь из морозильной камеры и оставить при комнатной температуре до полного размораживания. В растворе не должно оставаться льда.

Для удаления влаги с внешней стороны флакона или ампулы следует протереть их спиртовой салфеткой, а затем аккуратно покачивая, перемешать содержимое. Встряхивать флакон или ампулу нельзя.

После перемешивания раствора необходимо снять защитную пластиковую накладку и обработать резиновую пробку спиртовой салфеткой. Ампулу следует вскрыть по кольцу или точке излома. Затем с помощью одноразового шприца с иглой отобрать дозу 0,5 мл для введения.

Хранение размороженного раствора во флаконе или ампуле в объеме 0,5 мл запрещено.

Повторное замораживание вакцины не допускается.

Если по каким-либо причинам необходимо отложить последующие инъекции, Гам-КОВИД-Вак во вскрытом флаконе объемом 3 мл можно хранить при комнатной температуре не более 2 часов.

При повреждении флакона или ампулы, а также при нарушении целостности маркировки препарат считается непригодным для использования. Также не следует применять раствор, если изменились его физические свойства (появилось помутнение или окрашивание), если он хранился неправильно или истек срок годности.

https://youtube.com/watch?v=1o7lYcrpf2I

Побочные действия

Нежелательные эффекты, связанные с применением вакцины Гам-КОВИД-Вака, были зарегистрированы в ходе клинических испытаний, а также при анализе других вакцин, разработанных на аналогичной технологической платформе. В большинстве случаев они имеют легкую или среднюю степень выраженности, проявляются в первые два дня после вакцинации и исчезают в течение трех дней. Наиболее распространенными являются кратковременные местные реакции (гиперемия, болезненность и отечность в месте инъекции) и общие реакции (гриппоподобный синдром, включающий озноб, общее недомогание, повышение температуры, головную боль, усталость, боли в суставах и мышцах). При повышении температуры рекомендуется использовать нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), а при выраженных местных реакциях – антигистаминные средства.

Реже могут возникать такие симптомы, как снижение аппетита, диспепсия, тошнота, а также аллергические реакции, увеличение регионарных лимфоузлов, временное повышение уровня печеночных трансаминаз, креатинфосфокиназы (КФК) и креатинина в крови.

В ходе клинических испытаний вакцины Гам-КОВИД-Вака были выявлены следующие нежелательные реакции:

• Дыхательная система, органы грудной клетки и средостения: часто – першение в горле, заложенность носа, боль в горле, ринорея;
• Желудочно-кишечный тракт: часто – диспепсия, тошнота, рвота;
• Центральная нервная система: часто – головная боль; редко – головокружение, обморок;
• Общие реакции и реакции в месте инъекции: очень часто или часто – отек, зуд, боль в месте введения, повышение температуры кожи в области вакцинации, недомогание, снижение аппетита, усталость, боль, лихорадка, гипертермия;
• Инструментальные и лабораторные данные: отклонения от нормальных показателей иммунного статуса – увеличение концентрации лимфоцитов, рост числа Т-лимфоцитов, колебания в количестве естественных клеток-киллеров, изменения в числе CD4- и B-лимфоцитов, увеличение числа CD8-лимфоцитов, изменения соотношения CD4/CD8, повышение уровня иммуноглобулина Е (IgE) в крови, колебания в концентрации лимфоцитов CD8, увеличение уровня IgA в крови; отклонения в общем анализе крови – изменения в количестве тромбоцитов, увеличение концентрации лимфоцитов, рост числа лейкоцитов, увеличение числа моноцитов, повышение скорости оседания эритроцитов, снижение гематокрита, уменьшение числа нейтрофилов; отклонения в общем анализе мочи – наличие эритроцитов.

В большинстве случаев нежелательные эффекты вакцины Гам-КОВИД-Вака заканчивались полным выздоровлением без каких-либо последствий. Лабораторные отклонения не имели клинического значения и не требовали дополнительной диагностики или лечения.

Передозировка

Информации о случаях передозировки не зарегистрировано.

Поскольку вакцинацию проводят квалифицированные медицинские работники, риск передозировки остается крайне низким. В случае случайного превышения дозы Гам-КОВИД-Вака могут возникнуть токсические и токсико-аллергические реакции, которые описаны в разделе «Побочные действия», и проявляться они могут в более выраженной форме.

Специфического антидота не существует. Рекомендуется проводить симптоматическую терапию в зависимости от клинической ситуации (например, использовать НПВП/жаропонижающие и десенсибилизирующие препараты), а при выраженном токсико-аллергическом синдроме – осуществлять парентеральное введение кортикостероидов.

Режим назначения медикаментов должен быть установлен в соответствии с рекомендациями по их применению и дозировкам.

Особые указания

Во время иммуносупрессивной терапии у пациентов, а также у людей с иммунодефицитом может наблюдаться недостаточная реакция иммунной системы. Поэтому, как минимум за 30 дней до и после вакцинации, не рекомендуется применять препараты, подавляющие иммунную функцию, так как это может увеличить риск снижения иммуногенности.

Влияние на способность к управлению автотранспортом и сложными механизмами

Не проводилось исследований, касающихся потенциального воздействия вакцины Гам-КОВИД-Вак на навыки вождения транспортных средств и работы с высокотехнологичным оборудованием.

Применение при беременности и лактации

Вакцинацию препаратом Гам-КОВИД-Вак не рекомендуется проводить во время беременности и грудного вскармливания, так как безопасность и эффективность этой процедуры для женщин в таких условиях не были исследованы.

Применение в детском возрасте

Вакцинация данным препаратом не рекомендуется для лиц младше 18 лет, так как нет достаточных данных о его эффективности и безопасности для этой возрастной группы.

При нарушениях функции почек

При наличии хронических заболеваний почек применение Гам-КОВИД-Вак должно осуществляться с особой осторожностью.

При нарушениях функции печени

При наличии хронических заболеваний печени вакцинацию препаратом Гам-КОВИД-Вак следует проводить с особой осторожностью.

Лекарственное взаимодействие

Взаимодействие Гам-КОВИД-Вака с другими медикаментами и средствами не было исследовано.

Аналоги

Аналогами Гам-КОВИД-Вак являются Гам-КОВИД-Вак-Лио, ЭпиВакКорона, вакцина mRNA-1273 (Moderna), вакцина BNT162b2 (BioNTech и Pfizer) и другие.

Сроки и условия хранения

Держите в недоступном для детей месте. Храните в темном месте при температуре, не превышающей −18 °C.

Транспортируйте при температуре не выше −18 °C.

Срок хранения составляет 6 месяцев.

Условия отпуска из аптек

Предоставляется для медицинских и профилактических учреждений.

Отзывы о Гам-КОВИД-Ваке

Отзывы о вакцине Гам-КОВИД-Вак вызывают смешанные чувства. Одна категория пациентов, прошедших вакцинацию, сообщает о значительном увеличении уровня антител уже через 21 день после первой прививки, а после ревакцинации этот показатель возрастает еще больше, превышая уровень антител у тех, кто перенес COVID-19. Многие медицинские работники, работающие в условиях повышенного риска, уверены, что даже если Гам-КОВИД-Вак не обеспечит полную защиту от коронавируса, он все же может снизить вероятность тяжелого течения болезни и серьезных осложнений.

С другой стороны, некоторые пациенты, получившие вакцину, сообщают о выраженных побочных эффектах, которые могут сохраняться на протяжении нескольких дней после вакцинации. В отдельных случаях это приводило к необходимости брать больничный. К числу таких эффектов относятся повышение температуры до 39 °C, головные боли, тошнота, ломота в суставах и болезненные ощущения в месте инъекции. Также стоит отметить, что препарат еще не прошел достаточного количества исследований, и неясно, как долго будет сохраняться высокий уровень антител после его введения.

Цена на Гам-КОВИД-Вак в аптеках

Стоимость Гам-КОВИД-Вак не разглашается, так как вакцина поступает исключительно в медицинские учреждения и не доступна для покупки в аптечной сети.

Вопрос-ответ

Что за лекарство Гам ковид вак?

Лекарственный препарат «Гам-КОВИД-Вак-Д», комбинированная векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2, предназначен только для детей.

Какую вакцину сейчас ставят от ковида?

Препараты Pfizer/BioNTech и Moderna сегодня применяются для вакцинации в Великобритании, Израиле, странах Евросоюза, на Украине, в США и в других государствах. Прививки демонстрируют хорошую защиту от тяжелого течения заболевания.

Кто изобрёл вакцину Спутник V?

Victory — «победа», регистрационное наименование «Гам-КОВИД-Вак» (лат. Gam-COVID-Vac) — комбинированная векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции COVID-19, разработанная Национальным исследовательским центром эпидемиологии и микробиологии имени Н. Ф. Гамалеи.

Как называлась китайская вакцина от ковида?

Вакцина Sinovac может предлагаться людям, которые раньше переболели COVID-19. Они, однако, могут по желанию отложить вакцинацию на срок, составляющий 3 месяца со времени заражения.

Советы

СОВЕТ №1

Перед вакцинацией обязательно проконсультируйтесь с врачом. Обсудите свои медицинские истории и возможные аллергии, чтобы убедиться, что вакцинация безопасна для вас.

СОВЕТ №2

Следите за обновлениями и рекомендациями от официальных медицинских организаций. Информация о вакцинах и их эффективности может меняться, поэтому важно быть в курсе последних новостей.

СОВЕТ №3

После вакцинации не забывайте продолжать соблюдать меры предосторожности, такие как ношение масок и соблюдение социальной дистанции, особенно в местах с высоким уровнем заражения.

СОВЕТ №4

Записывайте дату и тип полученной вакцины, чтобы не забыть о необходимости ревакцинации или получения бустерной дозы в будущем.