Форма выпуска и состав

Лекарственная форма Кефсепима представлена в виде порошка, предназначенного для приготовления раствора для внутривенного (в/в) и внутримышечного (в/м) введения. Порошок имеет цвет от желтовато-белого до чисто белого. В упаковке содержится 500 мг цефепима в стеклянных прозрачных бесцветных флаконах объемом 15 мл, которые укупорены резиновой пробкой. В картонной коробке находится 1 флакон и 1 ампула с растворителем объемом 5 или 10 мл (либо без ампулы с растворителем) и инструкция по применению. Также доступны флаконы с 1000 мг цефепима объемом 20 мл, в которых в упаковке содержится 1 флакон и 1 ампула с растворителем 10 мл или 2 ампулы по 5 мл (или без ампул с растворителем) вместе с инструкцией.

Состав на один флакон препарата:

• активное вещество: цефепим – 500 или 1000 мг (в форме цефепима гидрохлорида моногидрата – 594 или 1189 мг);
• вспомогательный компонент: L-аргинин – до pH 4–6.

Растворитель представляет собой воду для инъекций, которая находится в ампуле из бесцветного нейтрального стекла или полиэтилена низкой плотности, оснащенной линией разлома, объемом 5 или 10 мл.

Врачи отмечают, что кефсепим, являясь антибиотиком из группы цефалоспоринов, демонстрирует высокую эффективность в лечении различных бактериальных инфекций. Он активно применяется при инфекциях дыхательных путей, мочевыводящих путей и кожных инфекциях. Специалисты подчеркивают, что кефсепим обладает широким спектром действия и может быть использован против многих грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов. Однако врачи также предупреждают о необходимости соблюдения рекомендаций по дозировке и продолжительности курса лечения, чтобы избежать развития резистентности у бактерий. Важно учитывать индивидуальные особенности пациента, такие как наличие аллергий и сопутствующих заболеваний, что позволяет минимизировать риски и повысить эффективность терапии.

https://youtube.com/watch?v=vOutYq1p4wM

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Действующее вещество Кефсепима – цефепим, представляет собой цефалоспорин IV поколения, обладающий широким спектром антибактериальной активности против грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов, которые устойчивы к аминогликозидам или цефалоспоринам III поколения. Он демонстрирует высокую устойчивость к гидролизу большинства β-лактамаз, имеет низкое сродство к β-лактамазам, кодируемым хромосомными генами, и характеризуется высокой проникающей способностью в клетки грамотрицательных бактерий.

Фармакологическая активность Кефсепима была установлена в отношении следующих микроорганизмов:

• грамположительные аэробы: Staphylococcus (S.) aureus и S. epidermidis (включая штаммы, продуцирующие β-лактамазу), другие штаммы S. spp., такие как S. hominis и S. saprophyticus; Streptococcus (Str.) pyogenes (группа A), Str. agalactiae (группа B), Str. pneumoniae (включая штаммы со средней устойчивостью к пенициллину с минимальной подавляющей концентрацией 0,1–1 мкг/мл), а также другие β-гемолитические Str. spp. (группы C, G, F), Str. bovis (группа D) и Str. viridans;
• грамотрицательные аэробы: Acinetobacter calcoaceticus (подштаммы anitratus и lwoffii); Aeromonas hydrophila; Citrobacter (C.) spp. (включая C. diversus и freundii), Campylobacter jejuni; Capnocytophaga spp.; Enterobacter (E.) spp. (включая E. cloacae, E. aerogenes, E. sakazakii); Escherichia coli; Gardnerella vaginalis; Haemophilus (H.) ducreyi, H. influenzae (включая штаммы, продуцирующие β-лактамазу), H. parainfluenzae, Hafnia alvei; Klebsiella (K.) spp. (включая K. pneumoniae, K. oxytoca, K. ozaenae); Legionella spp.; Moraxella (Branhamella) catarrhalis (включая штаммы, продуцирующие β-лактамазу); Morganella morganii; Neisseria gonorrhoeae (включая штаммы, продуцирующие β-лактамазу), Neisseria meningitidis; Pantoea agglomerans (ранее известное как E. agglomerans); Proteus (P.) spp. (включая P. mirabilis и P. vulgaris); Providencia spp. (включая Providencia rettgeri и Providencia stuartii); Pseudomonas spp. (включая Pseudomonas putida, Pseudomonas aeruginosa, Pseudomonas stutzeri); Salmonella spp.; Shigella spp.; Serratia spp. (включая Serratia marcescens и Serratia liquefaciens); Yersinia enterocolitica;
• анаэробы: Clostridium perfringens; Bacteroides spp.; Fusobacterium spp.; Mobiluncus spp.; Prevotella melaninogenica (Bacteroides melaninogenicus); Peptostreptococcus spp.; Veillonella spp.

Примечания:

• Большинство штаммов энтерококков (Enterococcus faecalis), нечувствительных к метициллину, и стафилококки проявляют резистентность к большинству цефалоспоринов, включая цефепим, в равной степени.

• Цефепим не активен против многих штаммов Stenotrophomonas maltophilia (ранее известные как Xanthomonas maltophilia и Pseudomonas maltophilia).

• Цефепим не проявляет активности против Bacteroides fragilis и Clostridium difficile.

Приобретенная (вторичная) резистентность бактерий к цефепиму развивается медленно.

Кефсепим — это место, которое вызывает множество эмоций и отзывов у людей. Многие отмечают его уникальную атмосферу, где сочетаются традиции и современность. Туристы восхищаются живописными пейзажами и дружелюбным местным населением, которое всегда готово помочь и рассказать о культуре региона.

Некоторые отмечают, что кухня Кефсепима — это отдельная тема для обсуждения. Местные блюда, приготовленные из свежих ингредиентов, оставляют незабываемое впечатление. Гостям нравится пробовать традиционные рецепты, которые передаются из поколения в поколение.

Однако не все отзывы однозначны. Некоторые посетители указывают на недостаток инфраструктуры и сложности с транспортом. Тем не менее, большинство согласны, что Кефсепим — это место, куда стоит вернуться, чтобы вновь насладиться его красотой и атмосферой.

https://youtube.com/watch?v=x8BMjkKtF5Q

Фармакокинетика

• Абсорбция: биодоступность цефепима при парентеральном введении Кефсепима составляет 100%. Время достижения максимальной концентрации (TCmax) после введения 500 мг достигается к концу внутривенной инфузии, а при внутримышечной инъекции – через 1–2 часа. Максимальная концентрация (Cmax) после однократной трехминутной внутривенной инфузии в дозах 500/1000/2000 мг составляет 39/82/164 мкг/мл, а при внутримышечной инъекции – 14/30/57 мкг/мл, с TCmax равным 1,5 часа. Средняя терапевтическая концентрация (Css) при внутримышечном введении составляет 0,2 мкг/мл, а при внутривенном – 0,7 мкг/мл. Время достижения Css – 12 часов;

• Распределение: после однократного парентерального введения цефепим в терапевтических дозах обнаруживается в желчи, тканях желчного пузыря, моче, бронхиальном секрете, перитонеальной жидкости, аппендиксе и предстательной железе, а также частично проникает в грудное молоко. Объем распределения (Vd) у взрослых составляет 0,25 л/кг, а у детей в возрасте от 2 месяцев до 16 лет – 0,33 л/кг. Связь с белками достигает 20% и не зависит от концентрации вещества в плазме;

• Метаболизм: цефепим подвергается биотрансформации в печени, превращаясь в N-метилпирролидин, который быстро окисляется до оксида N-метилпирролидина;

• Выведение: основная часть цефепима выводится почками через клубочковую фильтрацию, при этом до 85% выводится в неизмененном виде с мочой. Период полувыведения (T1/2) составляет 2 часа, общий клиренс – 120 мл/мин. При нарушениях функции почек процесс элиминации замедляется. Средний почечный клиренс зависит от возраста пациента и составляет у молодых людей 110 мл/мин, увеличиваясь с возрастом. T1/2 при тяжелой почечной недостаточности увеличивается: при гемодиализе – до 13 часов, а при непрерывном перитонеальном диализе – до 19 часов.

Показания к применению

У взрослых Кефсепим используется для лечения инфекционно-воспалительных заболеваний, вызванных микроорганизмами, чувствительными к цефепиму:

• пневмония, бронхит и другие инфекции нижних дыхательных путей;
• пиелонефрит, а также осложненные и неосложненные инфекции мочевыводящих путей;
• инфекции кожи и мягких тканей;
• внутрибрюшные инфекции, включая перитонит и заболевания желчных путей;
• септицемия;
• гинекологические инфекции;
• фебрильная нейтропения.

Кроме того, препарат назначается взрослым пациентам во время проведения хирургических операций в полостях для предотвращения возможного инфицирования.

У детей показаниями для применения Кефсепима являются инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные микроорганизмами, чувствительными к цефепиму:

• пиелонефрит, а также осложненные и неосложненные инфекции мочевых путей;
• пневмония;
• инфекции кожи и мягких тканей;
• септицемия;
• бактериальный менингит;
• фебрильная нейтропения.

https://youtube.com/watch?v=3YJlIbvAubA

Противопоказания

Кефсепим не рекомендуется назначать новорожденным и детям младше двух месяцев, а также людям, у которых имеется аллергия на цефалоспорины, пенициллины, другие β-лактамные антибиотики и вспомогательные вещества, содержащиеся в порошке.

С осторожностью данный препарат следует применять у беременных и кормящих женщин, а также у пациентов с историей заболеваний пищеварительной системы (особенно колитом) и при почечной недостаточности, если клиренс креатинина составляет менее 50 мл/мин.

Кефсепим, инструкция по применению: способ и дозировка

Раствор, созданный из порошка Кефсепим, предназначен для парентерального введения (внутривенно или внутримышечно).

Дозировку и метод введения определяет лечащий врач, принимая во внимание чувствительность патогена, тяжесть инфекции, состояние почек и общее состояние пациента.

Кефсепим вводится внутривенно пациентам с тяжелыми или угрожающими жизни инфекциями, особенно в случаях риска септического шока.

Режим дозирования Кефсепима для взрослых и детей с массой тела более 40 кг и нормальной функцией почек:

• инфекции мочевых путей легкой и средней степени тяжести: 500–1000 мг внутривенно или внутримышечно каждые 12 часов;
• другие инфекции легкой и средней тяжести: 1000 мг внутривенно или внутримышечно каждые 12 часов;
• тяжелые инфекции: 2000 мг внутривенно каждые 12 часов;
• очень тяжелые и угрожающие жизни инфекции: 2000 мг внутривенно каждые 8 часов.

Продолжительность терапии фебрильной нейтропении составляет 7 дней или до полного выздоровления.

Детям не следует вводить препарат в дозе, превышающей максимальную для взрослых – 2000 мг внутривенно каждые 8 часов. Опыт применения внутримышечных инъекций Кефсепима у детей ограничен.

Стандартный курс лечения длится от 7 до 10 дней, при необходимости лечения тяжелых инфекций он может быть продлен.

Рекомендуемый режим дозирования для детей старше 2 месяцев с массой тела до 40 кг:

• инфекции мочевых путей, пневмония, инфекции кожи и мягких тканей: 50 мг/кг с интервалом 12 часов; курс – 10 дней. При тяжелых инфекциях частота введения – 1 раз в 8 часов;
• бактериальный менингит, септицемия, фебрильная нейтропения: 50 мг/кг с интервалом 8 часов на протяжении 7–10 дней.

Для профилактики инфекций во время хирургических операций Кефсепим вводят внутривенно за 1 час до начала плановой операции в дозе 2000 мг в виде 30-минутной инфузии. Затем внутривенно вводится раствор метронидазола в дозе 500 мг, приготовленный согласно инструкции. Поскольку метронидазол и цефепим несовместимы, их нельзя смешивать в одном флаконе. Перед введением метронидазола инфузионную систему необходимо тщательно промыть. Если операция длится более 12 часов, инфузию цефепима повторяют через 12 часов в той же дозе, после чего вводят метронидазол.

Приготовление и способ применения раствора:

• внутривенная инъекция: 500/1000 мг порошка растворяют в 5/10 мл стерильной воды для инъекций, растворах натрия хлорида 0,9% или декстрозы 5%; полученный раствор вводят в течение 3–5 минут;
• внутривенная инфузия: инъекционный раствор смешивают с одним из следующих растворов для инфузий – натрия хлорид 0,9%, декстроза 5 или 10%, 1/6M натрия лактат, Рингера-лактат, декстроза 5% + натрия хлорид 0,9%, до достижения концентрации цефепима 40 мг/мл; время введения – не менее 30 минут;
• внутримышечная инъекция: 500/1000 мг порошка растворяют в 1,5/3 мл стерильной воды для инъекций, раствора натрия хлорида 0,9%, бактериостатической воды для инъекций с парабенами или бензиловым спиртом, 0,5 или 1% растворе лидокаина гидрохлорида. Приблизительный объем полученного раствора – 2,2/4,2 мл; примерная концентрация цефепима – 230 мг/мл. Дозу до 1000 мг (объем до 3,1 мл) вводят в виде одной инъекции. Максимальную дозу 2000 мг (объем до 6,2 мл) вводят в виде двух инъекций в разные места.

Приготовленный раствор Кефсепим для внутривенного или внутримышечного введения сохраняет стабильность в течение 24 часов при комнатной температуре или 7 дней при температуре от 2 до 8 °C (в холодильнике).

Перед введением приготовленный раствор необходимо проверить на наличие видимых механических частиц. Использовать раствор можно только при их отсутствии.

В процессе хранения допускается потемнение порошка и раствора, что не влияет на фармацевтическую активность и качество Кефсепима.

Побочные действия

• Инфекции и инвазии: редко – кандидоз ротовой полости, вагинальные инфекции; нечасто – кандидозы;
• Иммунная система: часто – кожные высыпания; нечасто – крапивница, эритема, зуд; редко – анафилаксия; с неустановленной частотой – токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса – Джонсона, мультиформная эритема, анафилактический шок;
• Центральная нервная система: нечасто – головная боль; редко – головокружение, дисгевзия, судороги, парестезии; с неустановленной частотой – кратковременная потеря сознания, спутанность сознания, ступор, галлюцинации, миоклонические судороги, энцефалопатия;
• Сосуды: редко – вазодилатация; с неустановленной частотой – кровотечения;
• Дыхательная система: редко – одышка;
• Желудочно-кишечный тракт: часто – диарея; нечасто – тошнота/рвота, колит (включая псевдомембранозный); редко – боли в животе, запор; с неустановленной частотой – нарушения пищеварения;
• Мочевыделительная система: с неустановленной частотой – снижение функции почек, токсическая нефропатия;
• Общие реакции и реакции в месте введения Кефсепима: часто – флебит и/или боль в месте инъекции; нечасто – воспаление в месте введения, повышение температуры; редко – озноб;
• Прочие реакции: редко – эритема, изменение вкусовых ощущений, зуд в области гениталий, вагинит, ложноположительный результат пробы Кумбса без гемолиза;
• Лабораторные показатели: часто – эозинофилия, анемия, увеличение протромбинового или частичного тромбопластинового времени, рост активности АЛТ (аланинаминотрансферазы), АСТ (аспартатаминотрансферазы), ЩФ (щелочной фосфатазы), общего билирубина; нечасто – лейкопения, тромбоцитопения, нейтропения, увеличение уровня мочевины в крови, повышение креатинина в сыворотке; с неустановленной частотой – гемолитическая анемия, апластическая анемия, агранулоцитоз;
• Пострегистрационное применение Кефсепима: энцефалопатия (с нарушением сознания, включая спутанность, галлюцинации, ступор и кому), миоклонус с судорогами и без судорог. Большинство случаев наблюдалось у пациентов с почечной недостаточностью, получавших цефепим в дозах, превышающих рекомендованные. В некоторых случаях нейротоксичность развивалась при корректировке дозы в зависимости от степени почечной недостаточности.

Передозировка

Признаками передозировки цефепима могут выступать энцефалопатия, которая проявляется в виде спутанности сознания, галлюцинаций, ступора и комы, миоклонические судороги, а также увеличение нервно-мышечной возбудимости.

При значительном превышении рекомендуемых доз, особенно у пациентов с нарушенной функцией почек, рекомендуется проведение гемодиализа.

Особые указания

Диагностика псевдомембранозного колита при длительном течении диареи требует прекращения применения цефепима и назначения ванкомицина (внутрь) или метронидазола.

Кефсепим следует назначать с осторожностью пациентам, имеющим любые формы гиперчувствительности, особенно если в анамнезе имеются аллергические реакции на медикаменты. При возникновении аллергии антибиотик необходимо отменить. Для устранения серьезных реакций немедленного типа может потребоваться введение адреналина (эпинефрина) и другие меры в рамках поддерживающей терапии.

Пациенты с тяжелыми нарушениями функции почек или печени должны проходить регулярный контроль уровня цефепима в плазме, а также корректировать дозу в зависимости от клиренса креатинина. При длительной терапии важно осуществлять регулярный мониторинг показателей периферической крови, а также состояния печени и почек.

При лечении смешанных аэробно-анаэробных инфекций до получения лабораторного подтверждения возбудителя рекомендуется комбинировать Кефсепим с антибактериальными средствами, эффективными против анаэробной флоры.

Если имеется менингеальная диссеминация из удаленного очага инфекции, подозрение на менингит или подтвержденный менингит, необходимо назначение альтернативных антибактериальных препаратов, которые имеют доказанную клиническую эффективность для данного состояния.

Во время лечения проведение пробы Кумбса и теста на уровень глюкозы в моче может привести к ложноположительным результатам.

Цефепим, как и другие антибиотики, может способствовать развитию суперинфекции. В таком случае требуется отменить Кефсепим и провести соответствующее лечение.

Влияние на способность к управлению автотранспортом и сложными механизмами

В списке побочных эффектов Кефсепима отмечены такие реакции со стороны центральной нервной системы, как головокружение, спутанность сознания и потеря сознания. Поэтому во время лечения рекомендуется избегать управления транспортными средствами и работы с технически сложными устройствами.

Применение при беременности и лактации

В период беременности и лактации Кефсепим следует использовать с осторожностью, исключительно в тех случаях, когда предполагаемая польза для матери значительно превышает возможные риски для плода или младенца.

Применение в детском возрасте

В педиатрии Кефсепим применяется для терапии пациентов, начиная с двухмесячного возраста и старше.

Для детей с проблемами в работе почек рекомендуется уменьшать дозировку или увеличивать промежутки между введениями лекарства.

При нарушениях функции почек

Для компенсации сниженной скорости выведения препарата с мочой при нарушениях почечной функции необходимо корректировать режим дозирования цефепима.

Рекомендации по использованию Кефсепима у пациентов с почечной недостаточностью:

• при легких и умеренных нарушениях функции почек изменение начальной дозы не требуется;
• при почечной недостаточности с клиренсом креатинина менее 50 мл/мин: препарат следует применять с осторожностью;
• при гемодиализе: поскольку за 3 часа диализа выводится около 68% введенной дозы, в дни проведения процедуры Кефсепим рекомендуется вводить после завершения диализа, желательно каждый день в одно и то же время.

При нарушениях функции печени

Работа печени не оказывает влияния на фармакокинетику цефепима, и при ее нарушении нет необходимости в изменении схемы дозирования.

Применение в пожилом возрасте

У пациентов старше 65 лет с нарушениями работы почек существует увеличенный риск возникновения токсических реакций, поэтому им может понадобиться корректировка дозы Кефсепима.

Лекарственное взаимодействие

• Аминогликозиды, диуретики и полимиксин B: оказывают угнетающее воздействие на канальцевую секрецию, что приводит к увеличению концентрации цефепима в сыворотке крови, удлиняет его период полувыведения и усиливает риск нефротоксичности, что может привести к нефронекрозу;
• Бактерицидные антибиотики (аминогликозиды): обладают синергическим эффектом в сочетании с цефепимом, что может увеличить их ототоксичность;
• Бактериостатические антибиотики (макролиды, тетрациклины, хлорамфеникол): проявляют антагонистическое действие по отношению к цефепиму;
• НПВП (нестероидные противовоспалительные препараты): замедляют выведение цефалоспоринов, что повышает вероятность возникновения кровотечений;
• Раствор метронидазола: несовместим с раствором цефепима; при профилактике инфекций во время хирургических вмешательств необходимо тщательно промывать инфузионную систему после введения цефепима и перед введением метронидазола;
• Растворы ванкомицина, нетилмицина, гентамицина и тобрамицина: не следует вводить одновременно с раствором цефепима, чтобы избежать возможных фармакологических взаимодействий. Эти растворы должны вводиться отдельно, без смешивания в одной инфузионной среде или шприце, с соблюдением установленной последовательности и временных интервалов между инъекциями/инфузиями, либо с использованием отдельных внутривенных катетеров.

Аналоги

Кефсепим имеет несколько аналогичных препаратов, среди которых можно выделить Децефим, Мовизар, Максицеф, Цефепим, Цефепим-Виал, Цепим, Цефомакс, Эфипим и другие.

Сроки и условия хранения

Храните при температуре не выше 30 °C. Держите в недоступном для детей месте.

Срок хранения составляет 4 года.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.

Отзывы о Кефсепиме

Согласно мнениям пользователей, Кефсепим является одним из современных и действенных антибиотиков, который способствует быстрому восстановлению здоровья как у взрослых, так и у детей при различных инфекционных заболеваниях, включая те, что сопровождаются осложнениями.

Цена на Кефсепим в аптеках

Текущая стоимость Кефсепима, порошка для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения, за один флакон 1000 мг составляет 424 рубля.

Вопрос-ответ

Для чего назначают цефепим?

Цефепим — это антибиотик, его действие направлено на уничтожение бактерий, вызывающих инфекции. В ходе терапии пациенту может быть необходимо сдавать анализы для проверки работы почек и печени.

Какие бактерии убивает цефепим?

Цефепим подавляет синтез белков клеточной стенки бактерий, обладает широким спектром бактерицидного действия в отношении различных грамположительных и грамотрицательных бактерий, в том числе большинства штаммов, резистентных к аминогликозидам или цефалоспориновым антибиотикам третьего поколения, таким как цефтазидим.

Кому нельзя цефепим?

Противопоказания к применению: повышенная чувствительность к цефепиму или L-аргинину, а также к антибиотикам цефалоспориновой группы, пенициллинам или к другим бета-лактамным антибиотикам; детский возраст до 2 мес. С осторожностью: заболевания желудочно-кишечного тракта (в т.

Советы

СОВЕТ №1

Перед использованием кефсепима обязательно ознакомьтесь с инструкцией по применению. Это поможет вам понять, как правильно дозировать препарат и избежать возможных побочных эффектов.

СОВЕТ №2

Обсудите с вашим врачом все имеющиеся у вас заболевания и принимаемые лекарства. Это важно для предотвращения нежелательных взаимодействий и обеспечения безопасности лечения.

СОВЕТ №3

Не прекращайте курс лечения кефсепимом без консультации с врачом, даже если вы почувствовали улучшение. Это может привести к рецидиву инфекции и снижению эффективности препарата.

СОВЕТ №4

Следите за своим состоянием во время лечения. Если у вас возникли необычные симптомы или побочные эффекты, немедленно сообщите об этом врачу для корректировки терапии.