Форма выпуска и состав

Препарат выпускается в виде лиофилизата, предназначенного для приготовления раствора для внутривенного введения. Это аморфная масса белого цвета, представленная в стеклянных флаконах с содержанием 1,2; 2,4 или 4,8 мг, укупоренных резиновыми пробками и алюминиево-пластиковыми колпачками с контролем первого вскрытия. Растворителем служит вода для инъекций, которая может быть в объеме 5 мл в стеклянной ампуле с кольцом или точкой излома, либо в флаконах объемом 2, 4, 5, 8 или 10 мл, укупоренных комбинированными колпачками с эластомерными элементами. В комплекте с 1 флаконом лиофилизата и 1 ампулой растворителя (для доз 1,2 и 2,4 мг) или 2 ампулами растворителя (для 4,8 мг) может быть также 1 флакон с растворителем в контурной ячейковой упаковке или без нее. В упаковке содержатся 1 или 2 иглы для разведения, шприц без иглы, катетер для периферических вен, инъекционный фильтр и 2 спиртовые салфетки, а также инструкция по применению препарата Коагила-VII. Все это помещено в картонную упаковку с этикетками для контроля первого вскрытия на стыке дна и крышки с передними и задними гранями.

Состав одного флакона препарата включает:

• активное вещество: эптаког альфа (активированный) – 1,2 мг (60 КЕД/60 тыс. международных единиц), 2,4 мг (120 КЕД/120 тыс. МЕ) или 4,8 мг (240 КЕД/240 тыс. МЕ);
• вспомогательные компоненты: кальция хлорида дигидрат, натрия хлорид, полисорбат 80, глицилглицин, маннитол.

В 1 мл готового раствора содержится 0,6 мг эптакога альфа (активированного).

Врачи отмечают, что Коагил-VII является важным препаратом для лечения пациентов с нарушениями свертываемости крови. Его применение особенно актуально в случаях, когда необходимо быстрое восстановление гемостаза, например, при хирургических вмешательствах или травмах. Специалисты подчеркивают, что препарат эффективен при лечении гемофилии и других коагулопатий, позволяя значительно снизить риск кровотечений. Однако, как и любой медикамент, Коагил-VII требует осторожного применения. Врачи акцентируют внимание на необходимости индивидуального подхода к каждому пациенту, учитывая возможные побочные эффекты и противопоказания. В целом, при правильном использовании, Коагил-VII может существенно улучшить качество жизни пациентов с нарушениями свертываемости.

https://youtube.com/watch?v=M3FP8_sUtSc

Фармакологические свойства

Эптаког альфа (активированный) представляет собой рекомбинантный фактор свертывания VIIa, который получают из клеток почек хомячков (ВНК-клеток) с использованием методов генной инженерии. Его молекулярная масса составляет приблизительно 50 000 дальтон (Da).

Фармакодинамика

Механизм действия Коагила-VII заключается в связывании фактора свертывания крови VIIa с тканевым фактором, который высвобождается в области повреждения. Образованный комплекс активирует превращение факторов свертывания крови IX и X в их активные формы IXa и Xa, что запускает начальные этапы превращения протромбина (II) в тромбин. Тромбин, преобразуя фибриноген в фибрин, способствует образованию гемостатической пробки и активирует тромбоциты, а также факторы свертывания крови V и VIII, находящиеся в зоне повреждения.

При использовании фармакологических доз Коагила-VII происходит прямое преобразование фактора свертывания крови X в активную форму Xa на поверхности активированных тромбоцитов в месте повреждения, без участия тканевого фактора. Это приводит к значительному образованию тромбина из протромбина. Таким образом, фармакодинамический эффект эптаког альфа (активированного) проявляется в интенсивном локальном формировании фактора свертывания крови Xa и ускоренной продукции тромбина и фибрина.

Во время применения рекомбинантного фактора свертывания крови VIIa у пациентов с заболеваниями, способствующими развитию синдрома диссеминированного внутрисосудистого свертывания (ДВС-синдрома), нельзя полностью исключить риск системной активации свертывания крови.

Коагил-VII вызывает множество обсуждений среди медицинских специалистов и пациентов. Многие отмечают его эффективность в лечении гемофилии и других нарушений свертываемости крови. Пользователи подчеркивают, что препарат значительно улучшает качество жизни, позволяя избежать серьезных осложнений. Однако некоторые пациенты выражают опасения по поводу возможных побочных эффектов и необходимости строгого контроля дозировки. Врачебные отзывы также варьируются: одни специалисты хвалят Коагил-VII за его быстродействие и надежность, другие же акцентируют внимание на необходимости индивидуального подхода к каждому пациенту. В целом, препарат воспринимается как важный инструмент в арсенале гемостазиологии, но требует внимательного отношения и мониторинга.

https://youtube.com/watch?v=wdDrafA0dOI

Фармакокинетика

По данным, которые были опубликованы, у взрослых период полувыведения (Т1/2) рекомбинантного фактора свертывания крови VIIa колеблется от 2 до 2,5 часов, в то время как у детей этот период короче.

Средний клиренс эптакога альфа составляет 31,8 мл/час/кг, при этом у детей этот показатель примерно в два раза выше.

Показания к применению

Коагил-VII рекомендуется использовать для остановки кровотечений и предотвращения их возникновения во время хирургических операций и процедур при наличии следующих заболеваний или состояний:

• врожденный недостаток фактора свертывания крови VII;
• гемофилия (как наследственная, так и приобретенная) с высоким уровнем ингибиторов к факторам свертывания крови VIII или IX;
• тромбоастения Гланцмана при наличии антител к гликопротеинам IIb-IIIa и рефрактерности (в прошлом или в настоящем) к переливанию тромбоцитарной массы.

https://youtube.com/watch?v=yStlMXVa-mk

Противопоказания

Применение Коагила-VII не рекомендуется при наличии гиперчувствительности к белкам хомячков, мышей или коров, а также к любым компонентам препарата.

С особой внимательностью следует использовать это гемостатическое средство в следующих случаях:

• обширный атеросклероз;
• размозженные травмы;
• септические состояния;
• тромбообразующие осложнения;
• недавние хирургические вмешательства, так как это может увеличить риск тромбообразования или развития ДВС-синдрома.

Коагил-VII, инструкция по применению: способ и дозировка

Раствор Коагил-VII предназначен для внутривенного введения.

Рекомендуемая схема дозирования:

• При легких и умеренных кровотечениях (в том числе при амбулаторном лечении): I схема – начальная доза составляет 90 мкг/кг; для достижения гемостаза до остановки кровотечения вводят 1–3 дозы с интервалами 3 часа, при необходимости можно добавить еще одну дозу; II схема – препарат вводится однократно в дозе 270 мкг/кг; продолжительность амбулаторного лечения не должна превышать 24 часов; раннее введение раствора способствует более эффективному контролю за легкими и умеренными кровотечениями из кожи, суставов, мышц и слизистых оболочек;
• При тяжелых кровотечениях: доза составляет 90 мкг/кг, Коагил-VII можно вводить во время транспортировки пациента в медицинское учреждение, дальнейшая схема лечения зависит от степени тяжести и типа кровотечения, раствор вводят каждые 2 часа до остановки кровотечения; если лечение необходимо продолжить, интервалы между инъекциями в течение 1–2 суток могут быть увеличены до 3 часов, а затем на протяжении всего курса можно постепенно увеличивать интервалы до 4, 6, 8 или 12 часов; продолжительность лечения – 2–3 недели и более (в зависимости от клинических показаний);
• При ингибиторной гемофилии А или В, а также приобретенной гемофилии: при возникновении кровотечения раствор следует ввести как можно скорее, дозу определяют индивидуально, средство вводят внутривенно болюсно в течение 2–5 минут, начальная доза обычно составляет 90 мкг/кг, после первого введения инъекции можно повторять каждые 2–3 часа до достижения гемостаза; при наличии показаний для продолжения терапии время между введениями можно увеличить до 4, 6, 8 или 12 часов; курс лечения зависит от тяжести кровотечения и характера инвазивных вмешательств или хирургического лечения;
• При дефиците фактора VII: для остановки кровотечений и предотвращения их возникновения во время хирургических вмешательств и процедур Коагил-VII вводят каждые 4–6 часов в дозе 15–30 мкг/кг до достижения гемостаза;
• При тромбастении Гланцмана: для контроля кровотечений и профилактики их возникновения во время инвазивных вмешательств или хирургических операций Коагил-VII вводят каждые 2 часа в дозе 90 мкг (в пределах 80–120 мкг), инъекции проводят не менее 3 раз; при наличии тромбастении Гланцмана без рефрактерности применение тромбоцитарной массы является основным методом лечения;
• При инвазивных вмешательствах и хирургических операциях: Коагил-VII в дозе 90 мкг/кг вводят непосредственно перед вмешательством или операцией, затем через 2 часа и в дальнейшем на протяжении первых 24–48 часов с интервалами 2–3 часа; при крупных операциях терапия продолжается 6–7 дней с интервалами 2–4 часа; в последующие 2 недели интервалы могут быть увеличены до 6–8 часов, общий курс лечения составляет 2–3 недели.

Правила приготовления и введения инъекционного раствора Коагил-VII (при строгом соблюдении асептики):

1. Нагрейте флакон с лиофилизатом и (в зависимости от комплектации) ампулу(ы) или флакон с растворителем – водой для инъекций (например, подержав в руках) до комнатной температуры, но не выше 37 °С.
2. Снимите защитный колпачок с флакона с лиофилизатом и с флакона с растворителем, если он имеется в комплекте.
3. Обработайте спиртовыми салфетками резиновую пробку флакона с препаратом и флакона с растворителем или горлышко ампул(ы) с растворителем, дайте им просохнуть перед использованием.
4. Откройте упаковку шприца, затем – упаковку иглы, отогнув бумажное покрытие.
5. Наденьте на шприц стерильную иглу, не снимая защитный колпачок и не прикасаясь кончиком шприца к руке или другим поверхностям. Вскройте ампулу(ы) с водой для инъекций (если растворитель в ампулах), соблюдая правила асептики и меры предосторожности. Снимите защитный колпачок с иглы.
6. Наберите в шприц растворитель из вскрытой ампул(ы) или из флакона, введя иглу в резиновую пробку, в необходимом количестве для инъекций: для 1,2 мг – 2 мл; для 2,4 мг – 4 мл; для 4,8 мг – 8 мл.
7. Отложите шприц при наличии воды для инъекций во флаконе, не извлекая иглу из его пробки, затем, открыв блистерную упаковку второй стерильной иглы, отсоедините шприц от первой иглы, оставив ее в пробке флакона, и, не снимая защитного колпачка, наденьте на шприц с водой для инъекций вторую иглу, после чего снимите с нее колпачок.
8. Введите во флакон с препаратом, медленно нажимая на поршень шприца, необходимый объем воды для инъекций. Шприц при этом должен быть немного наклонен, чтобы струя воды не попадала непосредственно на лиофилизат, так как это может привести к его вспениванию.
9. Аккуратно покачивайте флакон, не встряхивая его, до полного растворения препарата.
10. Наберите из флакона, держа его в слегка наклоненном положении, раствор в шприц, плавно поднимая поршень. Убедившись, что весь приготовленный раствор находится в шприце, отложите его, не извлекая иглу из пробки флакона, до следующей манипуляции.
11. Откройте упаковку катетера для периферических вен и упаковку инъекционного фильтра.
12. Выньте шприц из иглы после удаления воздуха из него, не изменяя положение поршня, наденьте на шприц открытым концом инъекционный фильтр, избегая соприкосновения последнего с посторонними поверхностями.
13. Уберите защитную заглушку с трубки катетера и присоедините к трубке свободный конец фильтра, поворачивая его по часовой стрелке до упора.
14. Снимите колпачок с иглы катетера, удалите воздух из шприца и присоединенной системы для внутривенного введения, введите приготовленный раствор внутривенно (болюсно) в течение 2–5 минут.

Если требуется ввести Коагил-VII в количестве, превышающем дозу, содержащуюся в одном флаконе, раствор необходимо приготовить аналогичным образом во втором флаконе с лиофилизатом, используя для этого прилагаемую воду для инъекций. Затем полученные растворы следует соединить в шприце большего объема (не входящем в комплект) и произвести инъекцию в обычном порядке. Рекомендуется вводить раствор Коагил-VII сразу после его приготовления.

Побочные действия

• Сердечно-сосудистая система: в некоторых случаях (особенно у пациентов с предрасположенностью и наличием сопутствующих факторов риска) могут возникать венозные тромбы – тромбоз глубоких вен и его осложнения, тромбофлебит, тромбоэмболия легочной артерии; артериальные тромбы – стенокардия, нарушения мозгового кровообращения (ишемия и инфаркт мозга), инфаркт кишечника, инфаркт миокарда.
• Система свертывания крови: в редких случаях наблюдается снижение количества тромбоцитов и уровень фибриногена, а также увеличение концентрации Д-димера и протромбина.
• Аллергические реакции: в редких случаях могут проявляться покраснением кожи, зудом и сыпью.
• Пищеварительная система: в редких случаях возможны рвота, тошнота, а также повышение уровня щелочной фосфатазы (ЩФ), аланинаминотрансферазы (АЛТ) и лактатдегидрогеназы (ЛДГ).
• Прочие: лихорадка, озноб, общая слабость, головная боль, повышенное потоотделение, боль (в том числе в месте инъекции).

Зарегистрированы отдельные случаи формирования антител к фактору VII после применения эптакога альфа (активированного) у пациентов с дефицитом этого фактора. Ранее этим пациентам проводили переливание человеческой плазмы и/или плазматического фактора VII.

Передозировка

При использовании Коагила-VII в дозах, превышающих рекомендованные в 10–20 раз, возрастает риск развития артериального и/или венозного тромбоза. Поэтому, если есть подозрение на передозировку, важно внимательно следить за состоянием пациента и регулярно проверять показатели коагулограммы.

Особые указания

При использовании Коагила-VII в домашних условиях пациент обязан информировать лечащего врача или медицинское учреждение о каждом введении данного гемостатического препарата. В случае, если кровотечение не удается остановить, необходимо незамедлительно госпитализировать пациента. Продолжительность амбулаторной терапии не должна превышать 24 часов.

При наличии повышенного риска развития диссеминированного внутрисосудистого свертывания (ДВС-синдрома) требуется тщательное наблюдение за состоянием пациента, а также контроль показателей коагулограммы.

Перед и после инъекций Коагила-VII пациентам с дефицитом фактора свертывания крови VII необходимо проверять активность этого фактора коагуляции и протромбинового времени. Если, несмотря на лечение препаратом в рекомендованных дозах, активность фактора свертывания остается на низком уровне или кровотечение продолжается, это может указывать на образование антител. В таких случаях следует провести анализ на наличие и уровень антител.

При наличии риска венозного тромбоза, связанного с сопутствующими заболеваниями, историей тромбозов, катетеризацией вен или иммобилизацией после операции, пациентам необходимо обеспечить внимательное наблюдение.

Если в приготовленном растворе обнаружены посторонние частицы, его использование строго запрещено.

Применение при беременности и лактации

В период беременности и лактации использование Коагила-VII разрешается исключительно при наличии серьезных показаний.

Лекарственное взаимодействие

Коагил-VII нельзя смешивать в одном шприце с другими медикаментами.

Не рекомендуется применять данный препарат одновременно с активированными или неактивированными концентратами протромбинового комплекса.

У пациентов с гемофилией применение антифибринолитиков способствует снижению интраоперационной кровопотери, особенно во время ортопедических вмешательств или операций на тканях с высокой фибринолитической активностью, таких как ротовая полость. Однако возможность совместного использования Коагила-VII и антифибринолитиков не была исследована.

Аналоги

Коагил-VII имеет несколько аналогов, среди которых можно выделить НовоСэвен, Адвейт, Аимафикс, Гемоктин, Дицинон, Криопреципитат, Октофактор, Рефакто AF, Троксаминат, Этамзилат и другие.

Сроки и условия хранения

Сохраняйте при температуре от 2 до 8 °C (без замораживания) в недоступном для детей месте.

Срок хранения: лиофилизата – 2 года; растворителя в флаконах – 2,5 года; растворителя в ампулах – 4 года.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.

Отзывы о Коагиле-VII

По редким отзывам о Коагиле-VII, данный препарат успешно останавливает кровотечения и предотвращает их возникновение во время хирургических операций, при недостатке факторов свертывания в организме, а также при повышенной склонности к кровоточивости. Кроме того, он эффективно исправляет нарушения гемостаза.

Среди недостатков Коагила-VII можно выделить возможность возникновения аллергических реакций (например, кожной сыпи или крапивницы) и его высокую цену.

Цена на Коагил-VII в аптеках

Стоимость Коагил-VII может варьироваться для одного флакона с лиофилизатом, предназначенным для приготовления раствора для внутривенного введения:

• дозировка 1,2 мг – 30 400 рублей;
• дозировка 2,4 мг – 63 900 рублей;
• дозировка 4,8 мг – 118 600 рублей.

Вопрос-ответ

Что такое Коагил-vii?

Коагил-VII® Препарат идентичен по структуре фактору VIIa человека, присутствующему в плазме. Механизм действия препарата состоит в связывании фактора свертывания крови VIIа с высвободившимся тканевым фактором. Образовавшийся комплекс активирует переход факторов свертывания крови IX и X в активную форму IXа и Xа.

Что такое эптаког альфа?

Эптаког альфа [активированный] — рекомбинантный фактор свертывания VIIа, получаемый методом генной инженерии из клеток почек хомячков (ВНК-клетки). Молекулярная масса приблизительно составляет 50000 дальтон.

Что входит в коагулограмму крови?

Основные – это время свертывания крови, протромбиновое время, протромбиновый индекс, международное нормализованное отношение, протромбин по Квику, активированное частичное тромбопластиновое время, фибриноген, тромбиновое время.

Советы

СОВЕТ №1

Перед использованием Коагил-VII обязательно проконсультируйтесь с врачом, чтобы убедиться, что это средство подходит именно для вашего случая и не вызовет нежелательных побочных эффектов.

СОВЕТ №2

Обратите внимание на правильное хранение препарата. Коагил-VII следует хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре, указанной в инструкции, чтобы сохранить его эффективность.

СОВЕТ №3

Следите за сроком годности препарата. Использование просроченного Коагил-VII может привести к снижению его эффективности и негативным последствиям для здоровья.

СОВЕТ №4

При возникновении любых необычных симптомов или аллергических реакций после применения Коагил-VII немедленно обратитесь к врачу для получения квалифицированной помощи.