Форма выпуска и состав

Луцентис представлен в виде раствора для инъекций в глаз: он может быть слегка опалесцирующим или полностью прозрачным, бесцветным. Препарат выпускается во флаконах объемом 0,23 мл, которые комплектуются иглой с фильтром для извлечения раствора, а также шприцем и иглой для инъекций. В одной картонной упаковке содержится один комплект. Также доступны блистеры, содержащие один предварительно заполненный шприц с 0,165 мл раствора, упакованные в картонные коробки.

Состав 1 мл раствора включает:

• активное вещество: ранибизумаб – 0,01 г;
• вспомогательные компоненты: вода для инъекций – до 1 мл; полисорбат 20 – 0,0001 г; гистидин – 0,000321 г; гистидина гидрохлорида моногидрат – 0,001662 г; а,а-трегалозы дигидрат – 0,1 г.

Врачи отмечают, что Луцентис является важным препаратом в лечении заболеваний сетчатки, таких как возрастная макулярная дегенерация и диабетический отек макулы. Его эффективность заключается в способности блокировать действие фактора роста эндотелия сосудов, что помогает предотвратить прогрессирование заболеваний и сохранить зрение. Специалисты подчеркивают, что своевременное применение Луцентиса может значительно улучшить качество жизни пациентов. Однако, как и любой другой медикамент, он может вызывать побочные эффекты, поэтому важно, чтобы лечение проводилось под строгим контролем врача. Врачи рекомендуют регулярные осмотры и индивидуальный подход к каждому пациенту для достижения наилучших результатов.

https://youtube.com/watch?v=o1QcwQOzKFU

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Ранибизумаб, благодаря своему избирательному взаимодействию с изоформами эндотелиального фактора роста сосудов VEGF-A (VEGF110, VEGF121, VEGF165), а также блокированию связи VEGF-A с его рецепторами на поверхности эндотелиальных клеток (VEGR1 и VEGR2), эффективно подавляет пролиферацию и неоваскуляризацию. При венозной окклюзии сетчатки и сахарном диабете это вещество тормозит развитие новообразованных сосудов хориоидеи, что, в свою очередь, замедляет прогрессирование экссудативно-геморрагической формы макулярного отека и возрастной макулярной дегенерации (ВМД).

В 90% случаев применения ранибизумаба в течение 2 лет для лечения ВМД с минимально выраженной классической и скрытой субфовеальной хориоидальной неоваскуляризацией (ХНВ) было зафиксировано значительное снижение риска ухудшения остроты зрения (потеря не более 15 букв по шкале ETDRS или 3 строчки по таблице Снеллена). В 33% случаев наблюдалось улучшение остроты зрения по шкале ETDRS на 15 букв и более. В группе, получавшей имитацию инъекций, 53% и 4% пациентов соответственно показали потерю менее 15 букв и улучшение остроты зрения более чем на 15 букв по шкале ETDRS.

У 90% пациентов с ВМД и преимущественно классической субфовеальной ХНВ, при использовании ранибизумаба в течение 2 лет, отмечалось снижение частоты выраженного ухудшения зрения более чем на 3 строчки; у 41% больных наблюдалось улучшение остроты зрения более чем на 3 строчки.

Риск ухудшения остроты зрения (более чем на 3 строчки) у пациентов, получавших фотодинамическое лечение с вертепорфином, снижался в 64% и 6% случаев соответственно.

Согласно опроснику NEI-VFQ (оценка качества жизни), по истечении года терапии ранибизумабом при ВМД с минимально выраженной классической и скрытой субфовеальной ХНВ, средняя острота зрения по сравнению с исходными показателями увеличивалась на +10,4 и +7 букв соответственно. В контрольной группе, получавшей имитацию инъекции, наблюдалось снижение этого показателя на 4,7 буквы. При терапии ранибизумабом улучшение остроты зрения сохранялось на протяжении 2 лет.

При лечении Луцентисом в течение года у пациентов с ВМД и преимущественно классической субфовеальной ХНВ среднее изменение остроты зрения вблизи и вдаль по сравнению с исходными данными составило +9,1 и +9,3 букв соответственно. В контрольной группе, получавшей фотодинамическое лечение вертепорфином, средние изменения остроты зрения вблизи и вдаль составили +3,7 и +1,7 букв. Показатель дееспособности, связанной со зрением, у пациентов, получавших ранибизумаб, увеличивался на +8,9 пунктов, тогда как у группы, получавшей имитацию инъекции, – на +1,4 пункта.

При снижении остроты зрения, вызванном диабетическим отеком макулы, изменения по прошествии года лечения по сравнению с исходными данными составили:

• монотерапия ранибизумабом: +6,8 букв;
• сочетанное применение ранибизумаба с лазерной коагуляцией: +6,4 букв;
• лазерная коагуляция: +0,9 букв.

Улучшение остроты зрения более чем на 15 букв по шкале ETDRS наблюдалось при монотерапии ранибизумабом/сочетанном применении ранибизумаба с лазерной коагуляцией/лазерной коагуляции у 22,6/22,9/8,2% пациентов соответственно. При использовании двух методов лечения ранибизумаб вводился не ранее чем через полчаса после лазерной коагуляции.

При применении ранибизумаба в течение года (при необходимости совместно с лазерной коагуляцией) у пациентов с диабетическим отеком макулы среднее изменение остроты зрения по сравнению с исходными данными составило +10,3 букв, в то время как при имитации инъекции наблюдалось снижение на −1,4 буквы.

У 60,8% и 32,4% пациентов, получавших ранибизумаб, отмечалось улучшение зрения более чем на 10 и 15 букв по шкале ETDRS, в сравнении с 18,4% и 10,2% при имитации инъекции.

При достижении стабильных показателей остроты зрения по результатам трех последовательных обследований возможно было прекратить введение препарата. В случае необходимости возобновления терапии проводили не менее 2 последовательных ежемесячных инъекций Луцентиса.

На фоне лечения ранибизумабом наблюдалось значительное и устойчивое уменьшение толщины центральной зоны сетчатки, измеряемое с помощью оптической когерентной томографии. Толщина сетчатки в центральной зоне по истечении года применения препарата уменьшалась на 194 мкм по сравнению с 48 мкм в группе имитации инъекции. При диабетическом макулярном отеке профиль безопасности препарата был аналогичен таковому при терапии влажной формы ВМД.

При снижении остроты зрения, вызванном патологической миопией ХНВ, через 1–3 месяца терапии острота зрения по сравнению с исходными данными составила +10,5 букв при применении ранибизумаба в зависимости от достижения критериев стабилизации остроты зрения и +10,6 букв – при лечении ранибизумабом в зависимости от активности заболевания; изменение остроты зрения через полгода терапии по сравнению с исходными данными составило соответственно +11,9 и +11,7 букв, а через год – соответственно +12,8 и +12,5 букв.

При оценке динамики средних изменений остроты зрения от исходного значения на протяжении года было зафиксировано быстрое достижение результатов, при этом максимальное улучшение наблюдалось уже ко 2 месяцу. Улучшение остроты зрения сохранялось на протяжении всего годовалого периода.

Сравнивая ранибизумаб с фотодинамической терапией с вертепорфином, доля пациентов с увеличением остроты зрения на 10 букв и более или достигших значения более 84 букв была выше. По истечении 3 месяцев от начала лечения повышение остроты зрения на 10 букв и более в сравнении с исходными данными наблюдалось в 61,9% случаев на фоне терапии ранибизумабом в зависимости от достижения критериев стабилизации остроты зрения и в 65,5% случаев при применении ранибизумаба в зависимости от активности заболевания; через полгода – соответственно в 71,4% и 64,7% случаев; через год – соответственно в 69,5% и 69% случаев. В группе, получавшей фотодинамическую терапию с вертепорфином, повышение остроты зрения на 10 букв и более по прошествии 3 месяцев наблюдалось лишь в 27,3% случаев.

По истечении 3 месяцев лечения острота зрения увеличивалась на 15 букв и более по сравнению с исходными данными у 38,1% пациентов при применении ранибизумаба в зависимости от достижения критериев стабилизации остроты зрения и у 43,1% пациентов при применении ранибизумаба в зависимости от активности заболевания; через полгода – соответственно у 46,7% и 44,8% пациентов; через год – соответственно у 53,3% и 51,7% пациентов. В группе, получавшей фотодинамическую терапию с вертепорфином, через 3 месяца лечения повышение остроты зрения на 15 букв и более наблюдалось лишь в 14,5% случаев.

Важно отметить, что количество инъекций за год у пациентов, у которых проводился контроль состояния и возобновление лечения на основании критериев активности заболевания, было на одну меньше, чем у больных, получавших терапию в зависимости от достижения критериев стабилизации остроты зрения.

Негативного влияния на остроту зрения непосредственно после прекращения лечения не было выявлено. В течение месяца после возобновления терапии утраченная острота зрения восстанавливалась.

Доля пациентов с интраретинальными кистами, интраретинальным отеком или субретинальной жидкостью снижалась по сравнению с исходными показателями. Также наблюдалось улучшение общей оценки по опроснику NEI-VFQ-25.

Луцентис — препарат, который вызывает множество обсуждений среди пациентов и врачей. Многие пользователи отмечают его эффективность в лечении возрастной макулярной дегенерации и других заболеваний сетчатки. Пациенты делятся положительными отзывами о значительном улучшении зрения после курса инъекций. Однако не обходится и без критики: некоторые люди сообщают о побочных эффектах, таких как воспаление или дискомфорт после процедуры. Врачи подчеркивают важность индивидуального подхода к каждому пациенту, так как результаты могут варьироваться. В целом, Луцентис остается одним из наиболее популярных и обсуждаемых средств в офтальмологии, вызывая как надежду, так и опасения у тех, кто сталкивается с проблемами зрения.

https://youtube.com/watch?v=_ANjxdWnsPc

Фармакокинетика

Cmax (максимальная концентрация в плазме) ранибизумаба при введении в стекловидное тело один раз в месяц для лечения реноваскулярной формы ВМД была низкой и не достигала уровня, необходимого для ингибирования биологической активности VEGF-A на 50%. Cmax при введении в стекловидное тело в дозах от 0,05 до 1 мг пропорционально зависела от применяемой дозы.

Средний период полувыведения ранибизумаба (при дозе 0,5 мг) из стекловидного тела, согласно фармакокинетическому анализу и с учетом его выведения из плазмы, составляет примерно 9 дней.

При введении ранибизумаба один раз в месяц в стекловидное тело максимальная концентрация в плазме достигается в течение суток после инъекции и колеблется в пределах от 0,79 до 2,9 нг на 1 мл. Минимальная концентрация в плазме варьирует от 0,07 до 0,49 нг на 1 мл. В сыворотке крови уровень вещества примерно в 90 000 раз ниже, чем в стекловидном теле.

Показания к применению

• Неоваскулярная (влажная) форма возрастной макулярной дегенерации (лечение);
• Понижение остроты зрения, обусловленное диабетическим отеком макулы (монотерапия или в сочетании с лазерной коагуляцией у пациентов, которым ранее проводилась лазерная коагуляция);
• Снижение остроты зрения, вызванное отеком макулы вследствие окклюзии вен сетчатки (лечение).

https://youtube.com/watch?v=JGpuWW45I-E

Противопоказания

Абсолютные противопоказания:

• наличие предполагаемых или подтвержденных инфекций глаз, а также инфекционных процессов в области вокруг глаз;
• воспалительные процессы внутри глаза;
• наличие клинических признаков необратимой потери зрения из-за окклюзии вен сетчатки;
• возраст до 18 лет;
• беременность;
• период лактации;
• индивидуальная непереносимость компонентов препарата.

Относительные противопоказания (состояния и болезни, при которых применение Луцентиса требует особой осторожности):

• известная повышенная чувствительность в анамнезе, наличие факторов, способствующих инсульту (необходима тщательная оценка соотношения риска и пользы);
• совместное использование ингибиторов VEGF при диабетическом отеке макулы и отеке макулы, вызванном окклюзией вен сетчатки, инсультом или временной ишемией головного мозга в анамнезе (существует риск тромбоэмболических осложнений); других препаратов, воздействующих на эндотелиальный фактор роста сосудов;
• окклюзия вен сетчатки в анамнезе;
• ишемическая окклюзия центральной венозной сетчатки или ее ветвей.

Инструкция по применению Луцентиса: способ и дозировка

Раствор (0,05 мл) вводится в стекловидное тело через интравитреальную инъекцию, которая осуществляется на расстоянии 3,5–4 мм от лимба, при этом игла направляется к центру глазного яблока, избегая горизонтального меридиана. Следующий укол следует делать в другую половину склеры. Важно помнить, что в течение часа после введения раствора может наблюдаться временное увеличение внутриглазного давления, поэтому необходимо контролировать уровень давления в глазу, а также перфузию диска зрительного нерва и при необходимости применять соответствующее лечение. Существуют сообщения о длительном повышении внутриглазного давления после введения препарата Луцентис.

Один флакон препарата предназначен только для одной инъекции. В рамках одного сеанса раствор вводится исключительно в один глаз.

Инъекция должна проводиться в асептических условиях, что включает в себя обработку рук медицинского персонала, использование стерильных салфеток, перчаток, а также векорасширителя или его аналога и инструментов для парацентеза, если это необходимо.

Перед инъекцией необходимо провести дезинфекцию кожи век и области вокруг глаз, а также анестезию конъюнктивы и применение противомикробных средств широкого спектра действия (закапывать в конъюнктивальный мешок три раза в день в течение трех дней до и после введения Луцентиса).

Введение препарата должно осуществляться только квалифицированным офтальмологом, имеющим опыт в проведении интравитреальных инъекций.

Важно соблюдать минимальный интервал в один месяц между введением двух доз препарата.

Рекомендуемая доза составляет 0,05 мл (0,0005 г) Луцентиса один раз в месяц.

Перед введением препарата необходимо проверить его цвет и качество растворения. Если цвет изменился или появились нерастворимые видимые частицы, использование Луцентиса запрещено.

Влажная форма ВМД

Введение Луцентиса продолжается до тех пор, пока не будет достигнута максимальная стабильная острота зрения. Этот показатель устанавливается в ходе трех последовательных визитов, проводимых ежемесячно, в период применения препарата.

Контроль остроты зрения во время лечения препаратом осуществляется каждый месяц. Терапия возобновляется в случае снижения остроты зрения на одну строку и более, что связано с возрастной макулярной дегенерацией (ВМД), и это определяется в процессе мониторинга. Лечение продолжается до тех пор, пока не будет достигнута стабильная острота зрения, что также фиксируется на трех последовательных ежемесячных визитах.

Снижение остроты зрения, связанное с ДМО

Введение препарата осуществляется ежемесячно и продолжается до тех пор, пока острота зрения не стабилизируется на протяжении трех последовательных визитов в рамках терапевтического курса.

При наличии диабетического макулярного отека Луцентис может быть использован совместно с лазерной коагуляцией, включая пациентов, которые ранее проходили такую процедуру. Если оба метода лечения назначены на один день, рекомендуется вводить препарат через 30 минут после проведения лазерной коагуляции.

Снижение остроты зрения, вызванное отеком макулы вследствие окклюзии вен сетчатки (центральной вены сетчатки и ее ветвей)

Луцентис вводится раз в месяц, и курс лечения продолжается до тех пор, пока не будет достигнута максимальная острота зрения, которая определяется на основе трех последовательных визитов в течение терапевтического периода.

В процессе лечения Луцентисом ежемесячно осуществляется контроль остроты зрения.

Если в ходе ежемесячного мониторинга выявляется снижение остроты зрения из-за окклюзии вен сетчатки, лечение возобновляется с помощью ежемесячных инъекций, которые продолжаются до тех пор, пока острота зрения не стабилизируется на трех последовательных визитах.

Данный препарат может применяться в сочетании с лазерной коагуляцией. Если оба метода лечения назначаются в течение одного дня, Луцентис вводится не ранее чем через 30 минут после проведения лазерной коагуляции. Препарат также может быть использован у пациентов, которые ранее проходили лазерную коагуляцию.

Снижение остроты зрения, вызванное ХНВ, обусловленной патологической миопией

Терапия начинается с одной инъекции препарата. Если в процессе мониторинга состояния пациента (включая клиническое обследование, флуоресцентную ангиографию и оптическую когерентную томографию) необходимо продолжить лечение, то оно возобновляется.

В течение первого года терапии большинству пациентов требуется от одной до двух инъекций раствора. Однако некоторым пациентам может понадобиться более частое применение Луцентиса. В таких случаях контроль состояния осуществляется ежемесячно в течение первых двух месяцев, а затем не реже одного раза в три месяца на протяжении первого года лечения.

Далее частота контроля устанавливается лечащим врачом индивидуально.

Побочные действия

Возможные побочные эффекты (> 10% – очень часто; > 1% и < 10% – часто; > 0,1% и < 1% – нечасто; > 0,01% и < 0,1% – редко; < 0,01% – очень редко):

• инфекции и инвазии: очень часто – назофарингит; часто – грипп;
• система кроветворения: часто – анемия;
• психическое состояние: часто – тревога;
• нервная система: очень часто – головная боль;
• органы зрения: очень часто – боль, покраснение, раздражение, зуд, ощущение инородного тела в глазах, синдром сухого глаза, блефарит, слезотечение, конъюнктивальные кровоизлияния, повышение внутриглазного давления, помутнение стекловидного тела, нарушения зрения, ретинальные кровоизлияния, отслойка, воспаление стекловидного тела, интраокулярное воспаление; часто – гиперемия конъюнктивы, болезненность, отеки век, дискомфорт в глазах, светобоязнь, фотопсия, выделения из глаз, аллергический конъюнктивит, глазные кровоизлияния, конъюнктивит, кровоизлияние в месте инъекции, нечеткость зрения, клеточная опалесценция в передней камере глаза, эрозии роговицы, точечный кератит, помутнение задней капсулы хрусталика, субкапсулярная катаракта, иридоциклит, катаракта, ирит, увеит, поражение стекловидного тела, кровоизлияния в стекловидное тело, снижение остроты зрения, разрыв пигментного эпителия, отслойка пигментного эпителия сетчатки, разрывы сетчатки, отслойка, поражение, дегенеративные изменения сетчатки; иногда – раздражение век, необычные ощущения в глазу, боль и дискомфорт в месте инъекции, стрии, отек роговицы, отложения в роговице, спайки радужки, кератопатия, гифема, гипопион, эндофтальмит, слепота;
• дыхательная система: часто – кашель;
• пищеварительная система: часто – тошнота;
• дерматологические реакции: часто – аллергические проявления в виде зуда, крапивницы и сыпи;
• костно-мышечная система: очень часто – артралгия.

Передозировка

Ключевые признаки: дискомфорт в глазу, увеличение давления внутри глаза.

Лечение: мониторинг давления в глазу, медицинское наблюдение (по мере необходимости).

Особые указания

На протяжении недели после введения раствора пациент должен находиться под внимательным наблюдением врача для выявления возможных местных инфекций и своевременного лечения. Больной обязан немедленно информировать врача о любых симптомах, которые могут указывать на развитие эндофтальмита.

Луцентис обладает иммуногенным эффектом. У пациентов с диабетическим макулярным отеком существует повышенный риск системного воздействия данного препарата, поэтому необходимо учитывать и более высокий риск возникновения реакций повышенной чувствительности.

Пациенты должны быть осведомлены о симптомах, которые могут указывать на развитие интраокулярного воспаления, что может свидетельствовать о формировании антител к препарату внутри глаза.

При инъекциях ингибиторов эндотелиального фактора роста A (VEGF-A) в стекловидное тело могут возникать артериальные тромбоэмболические осложнения.

Если в анамнезе имеется инсульт или транзиторное нарушение мозгового кровообращения, риск повторного инсульта увеличивается.

После инъекции препарата (в течение первого часа) наблюдается временное повышение внутриглазного давления. Также имеются сообщения о стойком повышении этого давления. Поэтому в период применения Луцентиса важно контролировать внутриглазное давление и перфузию диска зрительного нерва. Препарат нельзя вводить одновременно в оба глаза, так как это может привести к увеличению системного воздействия и повышению риска побочных эффектов.

Опыт применения Луцентиса ограничен у пациентов с сопутствующими неинфекционными заболеваниями глаз, такими как отслойка сетчатки (включая область макулы), пролиферативная диабетическая ретинопатия, активные системные инфекции, ранее получавшие терапию интраокулярными средствами, сахарный диабет с уровнем гликированного гемоглобина (HbA1c) выше 12%, диабетический макулярный отек при сахарном диабете 1-го типа, неконтролируемая артериальная гипертензия, а также патологическая миопия, ранее неудачно проходившая фотодинамическую терапию с вертепорфином.

Данные о эффективности применения препарата при патологической миопии с экстрафовеальной локализацией поражения недостаточны, хотя при субфовеальной и юкстафовеальной локализации наблюдался схожий эффект.

Женщинам детородного возраста в период лечения рекомендуется использовать надежные методы контрацепции.

Влияние на способность к управлению автотранспортом и сложными механизмами

Из-за возможности возникновения временных проблем со зрением при использовании Луцентиса, пациентам советуют избегать управления транспортными средствами и участия в потенциально рискованных видах деятельности до тех пор, пока симптомы не ослабнут.

Применение при беременности и лактации

Применение препарата Луцентис запрещено во время беременности и кормления грудью.

Применение в детском возрасте

По инструкции, применение Луцентиса детям до 18 лет не рекомендуется, так как безопасность и эффективность этого препарата для данной возрастной группы не были исследованы.

Лекарственное взаимодействие

Информация о взаимодействии Луцентиса с другими медикаментами не представлена.

Данный препарат не следует сочетать с другими лекарственными средствами или растворителями.

Аналоги

Данные о заменителях Луцентиса не представлены.

Сроки и условия хранения

Храните в защищенном от света и влаги месте при температуре не выше 8 °C, избегайте замораживания. Держите в недоступном для детей месте.

Срок хранения: раствор в флаконах – 3 года; раствор в заранее заполненных шприцах – 2 года.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.

Отзывы о Луцентисе

По мнению пользователей, Луцентис представляет собой высокоэффективное средство, которое существенно улучшает зрение, увеличивая его четкость и точность восприятия линий. Однако среди недостатков часто упоминается дискомфорт в глазу после введения препарата, который может сохраняться на протяжении определенного времени.

Цена на Луцентис в аптеках

Ориентировочная стоимость раствора Луцентиса для инъекций в глаз (в упаковках по 0,23 мл) составляет 48 000 рублей.

Вопрос-ответ

Для чего делают Луцентис?

Современный офтальмологический препарат Луцентис применяется с целью лечения возрастного заболевания глаз – влажной формы макулодистрофии.

Что лучше Луцентис или визкью?

Визкью отличается большей эффективностью, чем Луцентис и Эйлеа. Скорость попадания в сетчатку: Визкью — 6 ч, Луцентис — 6-12 ч, Эйлеа — 24 ч. Концентрация молекул в Визкью в 3 раза больше, чем в Луцентисе и в 12 раз больше, чем в Эйлеа.

Что нельзя делать после укола Луцентис?

В период реабилитации после введения Луцентиса необходимо соблюдение определённых мероприятий. Глаза необходимо защищать от раздражающих веществ, запрещено использование косметики. Рекомендуется ношение солнцезащитных очков.

Какие есть аналоги Луцентиса?

Авастин (Avastin, бевацизумаб) является широко применяемым аналогом Луцентиса при лечении сходных заболеваний. При этом Авастин отличается более низкой ценой, что может быть одним из факторов в его пользу. Луцентис разработан исключительно для применения в офтальмологии, Авастин используется и в онкологии.

Советы

СОВЕТ №1

Перед началом лечения препаратом Луцентис обязательно проконсультируйтесь с врачом-офтальмологом. Он сможет оценить ваше состояние и определить, подходит ли вам этот препарат, а также назначить правильную дозировку.

СОВЕТ №2

Обратите внимание на возможные побочные эффекты. Ознакомьтесь с инструкцией по применению и обсудите с врачом все возможные риски и противопоказания, чтобы быть готовым к любым нежелательным реакциям.

СОВЕТ №3

Регулярно проходите контрольные обследования у врача во время лечения. Это поможет отслеживать эффективность препарата и вносить необходимые коррективы в терапию, если это потребуется.

СОВЕТ №4

Следите за своим состоянием и обращайте внимание на любые изменения в зрении. Если вы заметили ухудшение или новые симптомы, немедленно сообщите об этом своему врачу.