Форма выпуска и состав

Лекарственная форма – лиофилизат, предназначенный для приготовления раствора для инфузий: однородная масса белого цвета, свободная от посторонних частиц и признаков плавления (по 100 мг в стеклянных флаконах объемом 20 мл, в упаковке 1 флакон).

Активное вещество Ремикейда – инфликсимаб, содержится в каждом флаконе в количестве 100 мг.

Вспомогательные вещества: моногидрат натрия дигидрофосфата, дигидрат натрия гидрофосфата, полисорбат 80, сахароза.

Врачи отмечают, что Ремикейд, являющийся моноклональным антителом, эффективно используется для лечения различных аутоиммунных заболеваний, таких как болезнь Крона и ревматоидный артрит. Специалисты подчеркивают его способность снижать воспаление и улучшать качество жизни пациентов. Однако, несмотря на положительные результаты, врачи предупреждают о возможных побочных эффектах, включая риск инфекций и аллергических реакций. Поэтому важно, чтобы лечение проводилось под строгим контролем медицинского специалиста. Врачи рекомендуют регулярные обследования и мониторинг состояния пациента для своевременного выявления возможных осложнений. В целом, Ремикейд остается важным инструментом в арсенале терапевтов, позволяя многим пациентам достигать значительного улучшения.

https://youtube.com/watch?v=iU0f7baEXV8

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Инфликсимаб представляет собой химерное моноклональное антитело, состоящее из мышиных и человеческих компонентов, обладающее высоким сродством как к трансмембранной, так и к растворимой формам фактора некроза опухолей альфа (ФНОα), но не взаимодействующее с ЛТα.

В ходе различных in vitro исследований данное вещество продемонстрировало способность ингибировать функциональную активность ФНОα. При тестировании на трансгенных мышах инфликсимаб предотвращал развитие полиартрита, вызванного конституциональной экспрессией человеческого ФНОα. После введения препарата наблюдалось восстановление поврежденных суставных структур. Инфликсимаб in vivo быстро образует стабильные комплексы с человеческим ФНОα, что приводит к снижению его биологической активности.

У пациентов с ревматоидным артритом были зафиксированы повышенные уровни ФНОα в суставах, что коррелировало с активностью заболевания. При лечении инфликсимабом у таких пациентов наблюдалось уменьшение клеточной инфильтрации в пораженные суставы и снижение экспрессии молекул, ответственных за клеточную адгезию, хемоаттракцию и разрушение тканей. После терапии инфликсимабом отмечалось снижение сывороточного уровня интерлейкина-6 (ИЛ-6) и С-реактивного белка (СРБ), а также повышение уровня гемоглобина у пациентов с ревматоидным артритом, у которых изначально наблюдалась его низкая концентрация. В in vitro исследованиях не было выявлено значительного снижения числа лимфоцитов в периферической крови или их пролиферативного ответа на митогенную стимуляцию по сравнению с контрольной группой пациентов, не получавших лечение. При псориазе терапия инфликсимабом способствовала уменьшению воспалительных процессов в эпидермисе и нормализации дифференцировки кератиноцитов в псориатических бляшках. В случае псориатического артрита краткосрочная терапия Ремикейдом приводила к снижению количества кровеносных сосудов и Т-клеток в синовиальной оболочке, а также в пораженных участках кожи.

Гистологическое исследование биоптатов толстой кишки, полученных до и через 4 недели после применения инфликсимаба, показало значительное снижение уровня ФНОα. При болезни Крона лечение инфликсимабом сопровождалось заметным уменьшением уровня неспецифического сывороточного маркера воспаления. Общее количество лейкоцитов в периферической крови изменялось незначительно, однако для лимфоцитов, нейтрофилов и моноцитов наблюдалась тенденция к нормализации их численности. У пациентов, получавших инфликсимаб, не было отмечено снижения пролиферативного ответа на стимуляцию мононуклеарных клеток периферической крови по сравнению с показателями у пациентов, не принимавших препарат. После терапии инфликсимабом не было выявлено значительных изменений в секреции цитокинов при стимуляции мононуклеарных клеток. Исследования мононуклеарных клеток биоптатов слизистой оболочки толстой кишки показали, что лечение инфликсимабом снижает количество клеток, экспрессирующих интерферон-γ и ФНОα. Дополнительные гистологические исследования подтвердили, что инфликсимаб уменьшает инфильтрацию клеток воспаления в пораженных участках толстой кишки и снижает уровень маркеров воспаления.

Эндоскопические исследования показали улучшение состояния слизистой оболочки толстой кишки у пациентов, получавших инфликсимаб.

Ремикейд, или инфликсимаб, стал предметом обсуждения среди пациентов с аутоиммунными заболеваниями, такими как болезнь Крона и ревматоидный артрит. Многие пользователи отмечают его эффективность в снижении симптомов и улучшении качества жизни. Однако мнения о препарате разнятся. Некоторые пациенты хвалят его за быстрое действие и значительное облегчение состояния, в то время как другие сообщают о побочных эффектах, таких как инфекции и аллергические реакции. Важно отметить, что опыт каждого человека индивидуален, и то, что подходит одному, может не подойти другому. В целом, Ремикейд вызывает интерес и обсуждения, подчеркивая необходимость тщательного мониторинга и консультаций с врачами для достижения наилучших результатов в лечении.

https://youtube.com/watch?v=0DlSjkF7seA

Фармакокинетика

При однократном внутривенном введении инфликсимаба в дозах 1, 3, 5, 10 или 20 мг/кг наблюдается дозозависимое увеличение максимальной концентрации в сыворотке и площади под кривой «концентрация-время». Объем распределения при равновесной концентрации (медиана 3–4,1 литра) не зависит от дозы, что указывает на преобладание циркуляции активного вещества в сосудистом русле. В проведенных исследованиях фармакокинетические параметры не изменялись со временем. Пути выведения инфликсимаба не установлены, и в неизмененном виде он не обнаруживался в моче. У пациентов с ревматоидным артритом объем распределения и клиренс не зависели от массы тела или возраста. Фармакокинетика у пожилых людей не была изучена, как и у пациентов с заболеваниями почек и печени.

После однократного введения 10, 5 или 3 мг/кг инфликсимаба медиана максимальной концентрации составила 277, 118 и 77 мкг/мл соответственно. Средняя продолжительность терминального полувыведения составляет 8–9,5 суток. У большинства пациентов с ревматоидным артритом (при поддерживающей дозе 3 мг/кг каждые 8 недель) и у пациентов с болезнью Крона (при однократном введении 5 мг/кг) активное вещество находилось в сыворотке крови не менее 8 недель.

При повторном применении инфликсимаба (для ревматоидного артрита каждые 4 или 8 недель по 3 или 10 мг/кг, или при свищевой форме болезни Крона на 0-й, 2-й и 6-й неделях по 5 мг/кг) после введения второй дозы было зафиксировано небольшое накопление в сыворотке крови. В дальнейшем клинически значимого накопления не наблюдалось. У большинства пациентов с свищевой формой болезни Крона инфликсимаб определялся в сыворотке крови на протяжении 12 недель (в диапазоне от 4 до 28 недель) после введения в указанной дозировке.

В ходе популяционного анализа фармакокинетических данных у пациентов в возрасте от 2 месяцев до 17 лет, страдающих болезнью Крона (n = 120), язвенным колитом (n = 60), болезнью Кавасаки (n = 16) и ювенильным ревматоидным артритом (n = 117), было установлено, что воздействие инфликсимаба нелинейно связано с массой тела. При применении Ремикейда каждые 8 недель по 5 мг/кг предполагаемая медиана воздействия в равновесном состоянии (медиана AUCss) у пациентов 6–17 лет была примерно на 20% ниже, чем у взрослых. У пациентов в возрасте 2–6 лет медиана AUCss предположительно на 40% ниже по сравнению со взрослыми, хотя количество данных, подтверждающих это, ограничено.

Показания к применению

• Болезнь Крона средней или тяжелой степени (включая случаи с образованием свищей) в активной фазе у пациентов старше 18 лет, для которых традиционное лечение с использованием глюкокортикостероидов (ГКС) и/или иммунодепрессантов (в случае свищей – дренаж, антибиотики и иммунодепрессанты) не подходит или не приносит результата, либо вызывает побочные эффекты – терапия нацелена на облегчение симптомов, достижение и поддержание ремиссии, закрытие свищей и сокращение их количества, заживление слизистых оболочек, снижение дозы или отмену ГКС, а также общее улучшение состояния пациента;

• Болезнь Крона в активной стадии у детей (6-17 лет) – для лечения средней и тяжелой формы заболевания при непереносимости, неэффективности или противопоказаниях к стандартной терапии, использование Ремикейда направлено на уменьшение симптомов, достижение и поддержание ремиссии, снижение дозы или отмену ГКС, а также улучшение качества жизни пациента;

• Активный ревматоидный артрит (включая тяжелую прогрессирующую форму), в сочетании с метотрексатом, в том числе у пациентов, которые ранее не получили должного эффекта от терапии метотрексатом и другими противовоспалительными базисными средствами – препарат помогает уменьшить симптомы заболевания, замедлить повреждение суставов и улучшить их функциональное состояние;

• Прогрессирующий псориатический артрит в активной форме (как монотерапия, так и в сочетании с метотрексатом) при недостаточном ответе на базисные противовоспалительные препараты – применение данного препарата способствует снижению симптомов артрита, улучшению функциональной активности пациента, а в случае периферического псориатического полиартрита – уменьшению рентгенологического прогрессирования;

• Язвенный колит у взрослых, для которых традиционные методы лечения оказываются недостаточно эффективными – для заживления слизистой оболочки кишечника, уменьшения симптомов, снижения потребности в стационарном лечении, дозы или отмены ГКС, а также для достижения и поддержания ремиссии, улучшения качества жизни пациента;

• Язвенный колит средней и тяжелой степени у детей (6-17 лет) – после стандартной терапии с недостаточным ответом на кортикостероиды, азатиоприн или 6-меркаптопурин, а также у детей с непереносимостью или противопоказаниями к стандартной терапии;

• Псориаз в среднетяжелой и тяжелой форме – при непереносимости, недостаточной эффективности или противопоказаниях к системному стандартному лечению, включая ПУВА-терапию, циклоспорин или метотрексат, для уменьшения воспалительных процессов в коже и восстановления нормального процесса дифференцировки кератиноцитов;

• Анкилозирующий спондилит с лабораторными признаками воспалительной активности и выраженными аксиальными симптомами – для улучшения функциональной активности суставов и снижения симптомов заболевания у пациентов, не ответивших на стандартную терапию.

https://youtube.com/watch?v=kDcEMDukFLY

Противопоказания

• Хроническая сердечная недостаточность III-IV степени по классификации NYHA;
• Туберкулез, сепсис, абсцессы, оппортунистические инфекции и другие серьезные инфекционные заболевания;
• Период беременности и грудного вскармливания;
• Возраст до 6 лет при лечении язвенного колита и болезни Крона;
• Возраст до 18 лет;
• Аллергические реакции на компоненты препарата.

Согласно инструкции, Ремикейд следует назначать с осторожностью пациентам, страдающим хронической сердечной недостаточностью I-II степени, а также тем, у кого в анамнезе имеются хронические или рецидивирующие инфекции, которые получают сопутствующую терапию иммунодепрессантами, имеют демиелинизирующие заболевания, вирус гепатита B, а также у тех, кто имеет в анамнезе или продолжает лечение злокачественных опухолей, курит (из-за повышенного риска развития злокачественных новообразований) или длительно применял ПУВА-терапию.

Инструкция по применению Ремикейда: способ и дозировка

Раствор Ремикейда предназначен для внутривенного капельного введения в условиях стационара, где имеется возможность оказания неотложной помощи (адреналин, кортикостероиды, антигистаминные препараты, аппарат искусственной вентиляции легких).

Процесс инфузии должен длиться не менее двух часов, и в течение этого времени, а также в течение 1-2 часов после введения, пациент должен находиться под наблюдением врача, который способен выявить инфузионные реакции.

Для уменьшения вероятности возникновения инфузионных реакций рекомендуется снизить скорость введения и предварительно ввести парацетамол, гидрокортизон или антигистаминные средства.

Раствор готовят в стерильных условиях, соблюдая асептические правила, перед непосредственным введением. Содержимое флакона растворяют в 10 мл воды для инъекций, направляя струю воды по стенке флакона. Легкими вращательными движениями тщательно растворяют лиофилизат, избегая его встряхивания. Если образуется пена, раствор следует отстоять в течение 5 минут. Готовый раствор должен иметь опалесцирующую структуру и быть бесцветным или слабо желтым. Допускается наличие небольшого количества полупрозрачных мелких частиц. Использовать раствор с другим цветом или с темными частицами запрещено.

Затем 0,9% раствор натрия хлорида для инъекций используется для доведения объема полученного раствора до 250 мл, после чего его осторожно перемешивают. Неразведенный препарат вводить нельзя!

Для введения необходимо применять инфузионную систему с встроенным стерильным апирогенным фильтром, размер пор которого не превышает 1,2 мкм.

Не допускается смешивание Ремикейда с другими медикаментами в одной инфузионной системе. Неиспользованный раствор подлежит утилизации.

Назначение, расчет необходимой дозы и продолжительность лечения должен осуществлять врач, имеющий опыт в диагностике и лечении анкилозирующего спондилита, ревматоидного артрита, псориаза, псориатического артрита и воспалительных заболеваний кишечника.

В процессе применения Ремикейда необходимо оптимизировать сопутствующую терапию иммунодепрессантами или кортикостероидами.

Рекомендуемое дозирование Ремикейда:

• Ревматоидный артрит (в сочетании с метотрексатом): начальная доза составляет 3 мг на 1 кг массы тела пациента, повторные введения через 2 и 6 недель в той же дозе. После индукционной фазы пациента переводят на поддерживающую терапию с инфузиями каждые 8 недель. Обычно клинический эффект наблюдается через 12 недель. В случае недостаточного ответа или утраты действия терапии возможно поэтапное увеличение дозы на 1,5 мг на 1 кг, но не более 7,5 мг на 1 кг каждые 8 недель, или сокращение интервалов до 4 недель между инфузиями в начальной дозе. После достижения клинического ответа применение Ремикейда продолжается в соответствующем режиме и дозе. Если через 12 недель терапии, включая сокращение интервалов или увеличение дозы, улучшение состояния не наблюдается, врач должен решить о целесообразности дальнейшего применения препарата;
• Активная форма болезни Крона у взрослых (средняя или тяжелая степень): начальная доза – 5 мг на 1 кг, через 2 недели проводится вторая инфузия в той же дозе. Если эффекта после двух инфузий нет, дальнейшее применение нецелесообразно. При положительном эффекте лечение продолжается, выбирая один из предложенных вариантов. В первом случае препарат вводят в дозе 5 мг на 1 кг через 6 недель после первой инфузии, далее – каждые 8 недель. Для достижения эффекта в поддерживающей фазе возможно увеличение дозы до 10 мг на 1 кг. Второй вариант предполагает повторное введение препарата при рецидиве заболевания в дозе 5 мг на 1 кг;
• Активная форма болезни Крона у детей в возрасте 6-17 лет (средняя или тяжелая степень): начальная доза – 5 мг на 1 кг, затем – в той же дозе с интервалом 2 и 6 недель, далее – каждые 8 недель. При отсутствии эффекта после 10 недель терапии применение Ремикейда не рекомендуется. Для поддержания клинического эффекта возможно сокращение интервала между инфузиями, однако это увеличивает риск нежелательных реакций. При отсутствии дополнительного эффекта после уменьшения интервала между инфузиями требуется тщательная оценка целесообразности продолжения лечения. Препарат применяют совместно с иммуномодулирующими средствами: 6-меркаптопурином, метотрексатом или азатиоприном;
• Болезнь Крона со свищами у взрослых: начальная доза – 5 мг на 1 кг массы тела однократно, через 2 и 6 недель инфузия повторяется в той же дозе. При отсутствии клинического ответа Ремикейд отменяется. Если после трех процедур наблюдается эффект, лечение продолжается введением начальной дозы каждые 8 недель (при необходимости дозу поддерживающей терапии можно увеличить до 10 мг на 1 кг) или применяется только при рецидиве заболевания. Если нет признаков терапевтического эффекта после изменения дозы, требуется оценка целесообразности дальнейшего лечения препаратом;
• Язвенный колит у взрослых и детей в возрасте 6-17 лет: начальная доза – 5 мг на 1 кг, через 2 и 6 недель препарат вводят в той же дозе, далее – каждые 8 недель. Терапевтический эффект может наступить после введения трех доз. При отсутствии улучшения состояния врача может принять решение об отмене препарата. При необходимости возможно увеличение дозы для взрослых до 10 мг на 1 кг;
• Анкилозирующий спондилит, псориатический артрит: начальная доза – 5 мг на 1 кг, затем – в той же дозе через 2 и 6 недель, далее – каждые 6-8 недель. При отсутствии эффекта после введения двух первых доз при лечении анкилозирующего спондилита продолжать применение Ремикейда нецелесообразно;
• Псориаз: начальная доза – 5 мг на 1 кг, в той же дозе через 2 и 6 недель вводят повторно, далее – каждые 8 недель. При отсутствии эффекта после введения четырех доз продолжать лечение нецелесообразно.

Пациентам, которые хорошо перенесли первые три двухчасовые инфузии, скорость последующих инфузий можно увеличить до одного часа.

После перерыва в поддерживающей терапии препарат следует применять повторно при всех клинических показаниях в режиме одной инфузии (без индукционной фазы), а затем переходить на поддерживающую терапию.

Эффективность и безопасность препарата у пациентов старше 65 лет не установлены.

Возможность повторного назначения Ремикейда:

• Ревматоидный артрит и болезнь Крона: в случае рецидива болезни в течение первых 16 недель после последней инфузии. Безопасность и эффективность повторного введения в более поздний период не установлены. В клинических исследованиях наблюдались редкие реакции гиперчувствительности при интервале без применения препарата до повторного введения менее 1 года;
• Язвенный колит, псориатический артрит, анкилозирующий спондилит: безопасность и эффективность другой схемы лечения (не каждые 6 или 8 недель) при повторном применении не установлены;
• Псориаз: введение одной дозы препарата после перерыва в 20 недель менее эффективно (по сравнению с начальным индукционным режимом) и связано с более высоким риском инфузионных реакций. Повторное назначение Ремикейда в режиме индукции может вызвать тяжелую степень инфузионных реакций.

Побочные действия

• Инфекционные и паразитарные заболевания: очень часто встречаются вирусные инфекции (включая герпес и грипп); часто – бактериальные инфекции (такие как целлюлит, абсцесс, сепсис); нечасто – грибковые инфекции (например, кандидоз) и туберкулез; редко – инвазивные грибковые инфекции (гистоплазмоз, пневмоцистоз, аспергиллез, кокцидиомикоз, бластомикоз, криптококкоз), менингит, бактериальные инфекции (сальмонеллез, атипичная микобактериальная инфекция, листериоз), цитомегаловирусная инфекция, реактивация гепатита B, паразитарные инфекции;

• Система кроветворения: часто наблюдаются лейкопения, нейтропения, лимфаденопатия и анемия; нечасто – лимфоцитоз, тромбоцитопения, лимфопения; редко – тромботическая тромбоцитопеническая пурпура, агранулоцитоз, панцитопения, идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура, гемолитическая анемия;

• Нервная система: очень часто возникает головная боль; часто – головокружение, гипестезия, парестезия, вертиго; нечасто – невропатия, судорожные припадки; редко – демиелинизирующие заболевания центральной нервной системы (включая рассеянный склероз и неврит зрительного нерва), поперечный миелит, демиелинизирующие патологии периферической нервной системы (мультифокальная моторная невропатия, синдром Гийена-Барре, хроническая воспалительная демиелинизирующая полиневропатия);

• Пищеварительная система: очень часто наблюдаются тошнота и боли в животе; часто – диарея, диспепсия, запор, желудочно-кишечное кровотечение, рефлюкс; нечасто – стеноз кишечника, перфорация кишечника, хейлит, дивертикулит, панкреатит;

• Дыхательная система: очень часто встречаются синусит и инфекции верхних дыхательных путей; часто – одышка, носовое кровотечение, инфекции нижних дыхательных путей (включая бронхит и пневмонию); нечасто – бронхоспазм, отек легких, плевральный выпот, плеврит; очень редко – интерстициальный легочный фиброз, интерстициальный пневмонит, быстрое прогрессирование интерстициальных заболеваний легких;

• Сердечно-сосудистая система: часто наблюдаются сердцебиение, артериальная гипотензия, тахикардия, приливы (иногда выраженные), гипертензия, экхимоз; нечасто – аритмия, нарастающая сердечная недостаточность, брадикардия, обмороки, тромбофлебит, гематомы, нарушения периферического кровообращения; редко – цианоз, циркуляторная недостаточность, перикардиальный выпот, спазмы сосудов, петехии; частота неизвестна – инфаркт миокарда или ишемия миокарда в период или в течение 2 часов после инфузии;

• Печень и желчевыводящие пути: часто – повышение активности печеночных ферментов, нарушения функции печени; нечасто – холецистит, гепатит, желтуха, повреждение гепатоцитов; редко – аутоиммунный гепатит; очень редко – печеночная недостаточность;

• Неуточненные, доброкачественные и злокачественные новообразования, включая полипы и кисты: редко – меланома, болезнь Ходжкина, неходжкинская лимфома, лимфома, лейкоз; частота неизвестна – карцинома Меркеля, гепатолиенальная Т-клеточная лимфома (болезнь Крона и язвенный колит у подростков и молодых людей);

• Иммунная система: часто – аллергические реакции респираторного характера; нечасто – волчаночноподобный синдром, анафилактические реакции, сывороточная болезнь, реакции, характерные для сывороточной болезни; редко – васкулит, реакции по типу саркоидоза, анафилактический шок;

• Психика: часто – бессонница, депрессия; нечасто – сонливость, спутанность сознания, амнезия, нервозность, беспокойство; редко – апатия;

• Кожа и подкожные ткани: часто – зуд, сыпь, сухость кожи, псориаз (включая пустулезный, преимущественно ладонно-подошвенной формы и первично диагностированный), крапивница, повышенная потливость, алопеция, грибковый дерматит; нечасто – онихомикоз, буллезная сыпь, фурункулез, себорея, розацеа, папиллома кожи, нарушения пигментации кожи, гиперкератоз; очень редко – многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз;

• Орган зрения: часто – конъюнктивит; нечасто – периорбитальный отек, ячмень, кератит; редко – эндофтальмит; частота неизвестна – транзиторная потеря зрения в период или в течение 2 часов после инфузии;

• Мочевыделительная система: часто – инфекции мочевыводящих путей; нечасто – пиелонефрит;

• Костно-мышечная система: часто – боли в спине, артралгия, миалгия;

• Репродуктивная система: нечасто – вагинит;

• Местные реакции: часто – отек и другие реакции в месте инъекции;

• Лабораторные показатели: нечасто – появление аутоантител; редко – нарушения выработки факторов комплемента;

• Прочие: очень часто – боль, инфузионные реакции; часто – утомляемость, озноб, лихорадка, боли в груди; нечасто – замедление заживления ран; редко – появление гранулематозных очагов.

Передозировка

После единственного введения Ремикейда в дозировке 20 мг/кг токсические реакции не наблюдались. Информация о случаях передозировки отсутствует. В случае необходимости проводится симптоматическая терапия.

Особые указания

Риск возникновения острых инфузионных реакций может проявляться как во время инфузии, так и в течение нескольких часов после ее завершения. При появлении острой реакции необходимо немедленно прекратить введение Ремикейда.

Совместное применение иммунодепрессантов может снизить вероятность возникновения инфузионных реакций.

Клинические исследования показывают, что случаи гиперчувствительности замедленного типа возникают чаще при увеличении интервалов между введениями Ремикейда. Поэтому при возобновлении терапии после длительного перерыва важно внимательно следить за появлением признаков и симптомов таких реакций.

Перед началом лечения, в процессе терапии и в течение полугода после завершения применения препарата необходимо тщательно контролировать состояние пациента на наличие признаков инфекций, включая туберкулез. Пациентам следует проявлять осторожность и избегать воздействия факторов, способствующих развитию инфекций. Если возникают симптомы серьезной инфекции или сепсиса, лечение препаратом следует прекратить, так как риск летального исхода значительно возрастает.

При наличии нескольких или серьезных факторов риска туберкулеза пациенту перед началом терапии Ремикейдом необходимо назначить противотуберкулезное лечение.

Пациентам детского возраста с острыми гнойными свищами при болезни Крона рекомендуется начинать лечение только после обследования на наличие других возможных очагов инфекции (включая абсцессы) и их устранения.

В случае реактивации гепатита B, появления желтухи или увеличения активности аланинаминотрансферазы, превышающего пятикратное значение верхней границы нормы, Ремикейд следует отменить.

Детям необходимо пройти полную вакцинацию в соответствии с актуальным календарем прививок до начала лечения.

Клинические исследования подтверждают, что инфекции развиваются у пациентов детского возраста чаще, чем у взрослых.

Следует проявлять осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами после введения Ремикейда.

Применение при беременности и лактации

В ходе исследования, в котором участвовали около 450 женщин, принимавших инфликсимаб во время беременности (из них 230 пациенток использовали препарат в первом триместре), не было обнаружено неожиданных эффектов на течение и исход беременности.

Применение инфликсимаба, который ингибирует ФНОα, может оказывать влияние на иммунный ответ новорожденного. В исследовании токсичности, проведенном на мышах с использованием аналогичного антитела, которое специфически блокировало активность мышиного ФНОα, не были выявлены признаки токсичности у самок, а также тератогенности или эмбриотоксичности.

Из-за недостатка клинического опыта применение Ремикейда во время беременности не рекомендуется.

В течение 6 месяцев после введения инфликсимаба беременной женщине активное вещество проникает через плаценту и может быть обнаружено в сыворотке крови новорожденных. Это может увеличить риск развития инфекций, поэтому не рекомендуется вводить живые вакцины таким детям в течение 6 месяцев после последнего введения инфликсимаба матери во время беременности.

Нет данных о выделении инфликсимаба с грудным молоком у людей и о его абсорбции при пероральном приеме. Поскольку иммуноглобулины человека попадают в грудное молоко, после инфузии инфликсимаба женщине не следует кормить грудью в течение 6 месяцев.

Данные о влиянии активного вещества на фертильность и репродуктивную функцию являются недостаточными.

Применение в детском возрасте

Ремикейд не рекомендуется использовать для терапии пациентов младше 18 лет, а для лечения язвенного колита и болезни Крона – до 6 лет.

При нарушениях функции почек

Безопасность и эффективность применения Ремикейда у пациентов с нарушениями функции почек не были исследованы.

При нарушениях функции печени

Безопасность и эффективность Ремикейда у пациентов с нарушениями функции печени не были исследованы.

Применение в пожилом возрасте

Безопасность и эффективность Ремикейда у людей старше 65 лет не были предметом исследования. В клинических испытаниях не выявлено значительных различий в распределении и выведении препарата. При назначении Ремикейда пожилым пациентам корректировка дозы не требуется.

Лекарственное взаимодействие

При использовании комбинированной терапии с метотрексатом или другими иммуномодуляторами может наблюдаться их влияние на уменьшение выработки антител к инфликсимабу и увеличение его уровня в плазме крови.

Не было выявлено значимого воздействия кортикостероидов на фармакокинетику инфликсимаба.

Запрещено одновременно применять Ремикейд с другими биологическими препаратами, а также с анакинрой, абатацептом и живыми вакцинами.

Аналоги

Среди аналогов Ремикейда можно выделить следующие препараты: Симпони, Хумира, Энбрел, Энбрел Лио и Фламмэгис.

Сроки и условия хранения

Держите в недоступном для детей месте.

Сохраняйте при температуре от 2 до 8 °C. В процессе транспортировки в течение 48 часов допустимо повышение температуры до 25 °C.

Срок хранения составляет 3 года.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.

Отзывы о Ремикейде

Отзывы о Ремикейде в основном положительные: согласно мнениям пользователей, при использовании этого препарата боль уходит довольно быстро.

Цена на Ремикейд в аптеках

Ориентировочная стоимость Ремикейда варьируется от 29 000 до 47 100 рублей за один флакон лиофилизата, предназначенного для приготовления раствора для инфузий.

Вопрос-ответ

Что такое ремикейд?

Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий в виде плотной массы белого цвета, без признаков расплавления, не содержащей посторонних включений.

Ремикейд — это химиотерапия или иммунотерапия?

Нет, Ремикейд не является ни химиотерапевтическим препаратом, ни иммунотерапевтическим препаратом, ни стероидом. Он относится к классу препаратов, называемых ингибиторами фактора некроза опухоли (ФНО).

Ремикейд и Хумира — это одно и то же?

Ремикейд вводится внутривенно врачом, а Хумира — подкожной инъекцией, которую можно сделать самостоятельно дома. Ремикейд обычно вводят каждые 6–8 недель, тогда как Хумира — каждые две недели.

Что лечит инфликсимаб?

Генно-инженерный биологический препарат для лечения хронических воспалительных заболеваний: ревматоидного артрита, анкилозирующего спондилита, болезни Крона, язвенного колита, псориаза и псориатического артрита.

Советы

СОВЕТ №1

Перед началом лечения Ремикейдом обязательно проконсультируйтесь с врачом. Он поможет определить, подходит ли это лекарство именно вам, и обсудит возможные риски и побочные эффекты.

СОВЕТ №2

Регулярно проходите все необходимые обследования и анализы, которые назначит ваш врач. Это поможет контролировать ваше состояние и своевременно выявлять возможные осложнения.

СОВЕТ №3

Обратите внимание на свое питание и образ жизни во время лечения. Здоровая диета и умеренные физические нагрузки могут помочь улучшить общее состояние и повысить эффективность терапии.

СОВЕТ №4

Не забывайте сообщать своему врачу о любых новых симптомах или изменениях в состоянии здоровья. Это поможет своевременно скорректировать лечение и избежать нежелательных последствий.