Форма выпуска и состав

Лекарственная форма Гертикада представляет собой лиофилизат, предназначенный для приготовления концентрата для инфузий. Это порошок или спрессованная пористая масса, имеющая цвет от белого до светло-желтого. При восстановлении с помощью бактериостатической воды для инъекций (д/и) получается прозрачный или слегка опалесцирующий раствор, который может быть бесцветным или иметь светло-желтый оттенок. Препарат выпускается в стеклянных флаконах с самоклеящейся этикеткой в дозировках по 150 или 440 мг. Растворитель представлен в виде 20 мл бактериостатической воды в стеклянных флаконах. В контурной ячейковой упаковке содержится один флакон препарата (в дозе 440 мг) и один флакон растворителя, а в картонной упаковке может быть один флакон препарата (в дозе 150 мг).

Состав на один флакон препарата включает:

• действующее вещество: трастузумаб – 150 или 440 мг;
• вспомогательные компоненты: гистидин, гистидина гидрохлорида моногидрат, трегалозы дигидрат, полисорбат-20.

Растворитель – бактериостатическая вода для инъекций, содержащая бензиловый спирт и воду для инъекций.

Врачи отмечают, что Гертикад, как препарат для лечения определенных заболеваний, демонстрирует многообещающие результаты в клинической практике. Специалисты подчеркивают его эффективность в борьбе с определенными формами рака, особенно в сочетании с другими методами терапии. Однако, как и любой другой медикамент, Гертикад имеет свои противопоказания и побочные эффекты, что требует внимательного подхода к его назначению. Врачи рекомендуют проводить тщательное обследование пациентов перед началом лечения, чтобы минимизировать риски и повысить шансы на успешный исход. Кроме того, важно учитывать индивидуальные особенности каждого пациента, что позволяет оптимизировать терапию и достичь наилучших результатов.

https://youtube.com/watch?v=KYFpriRG_nU

Показания к применению

Использование при метастатическом раке молочной железы (РМЖ) с выраженной гиперэкспрессией HER2:

• монотерапия: после одной или нескольких курсов химиотерапии;
• комбинированное лечение с доцетакселом или паклитакселом: в случае отсутствия предшествующей химиотерапии (первая линия терапии);
• комбинированное лечение с ингибиторами ароматазы: при наличии положительных гормональных рецепторов (эстрогеновых/прогестероновых) у женщин в постменопаузе.

Использование на ранних стадиях РМЖ с выраженной гиперэкспрессией HER2:

• адъювантная терапия: после хирургического вмешательства, завершения химиотерапии (адъювантной/неоадъювантной) и лучевой терапии;
• комбинированное лечение с доцетакселом или паклитакселом: после адъювантной химиотерапии с доксорубицином и циклофосфамидом;
• комбинированное лечение с адъювантной химиотерапией, включающей доцетаксел и карбоплатин;
• комбинированное лечение с неоадъювантной химиотерапией и последующей адъювантной монотерапией трастузумабом при местно-распространенном раке (включая воспалительную форму) или при размере опухоли ≥ 2 см.

Использование при распространенной аденокарциноме желудка или пищеводно-желудочного перехода с выраженной гиперэкспрессией HER2: в рамках комбинированного лечения с капецитабином или фторурацилом (внутривенно) и препаратом платины при отсутствии предшествующей противоопухолевой терапии метастатической болезни.

Противопоказания

Абсолютные противопоказания:

• выраженная одышка в покое, требующая кислородной терапии или связанная с метастазами в легкие;
• ранние стадии рака молочной железы у пациентов с историей инфаркта миокарда, стенокардией, нуждающейся в лечении, хронической сердечной недостаточностью (ХСН) II–IV функциональных классов по классификации Нью-Йоркской Ассоциации Кардиологов (NYHA), фракцией выброса левого желудочка (ФВЛЖ) менее 55%, кардиомиопатией, аритмиями, неконтролируемой артериальной гипертензией, значительными пороками сердца, гемодинамически значимым перикардиальным выпотом (безопасность и эффективность препарата для этой группы пациентов не были изучены);
• совместное применение с антрациклинами в рамках адъювантной терапии у пациентов на ранних стадиях рака молочной железы;
• период беременности и грудного вскармливания;
• возраст до 18 лет (безопасность и эффективность препарата у данной возрастной группы не установлены);
• гиперчувствительность к белкам мыши, трастузумабу и другим компонентам препарата, включая бензиловый спирт, который используется в качестве консерванта в бактериостатической воде для инъекций, прилагаемой к многодозовым флаконам по 440 мг.

Гертикад следует применять с осторожностью при наличии сердечной недостаточности, ишемии, артериальной гипертензии, сопутствующих заболеваниях легких или метастазах в легкие, а также после предшествующего использования кардиотоксических препаратов, таких как антрациклины или циклофосфамид, при ФВЛЖ менее 50% и у пожилых пациентов.

Гертикад — это препарат, который вызывает множество обсуждений среди пользователей. Многие отмечают его эффективность в борьбе с различными заболеваниями, особенно в области кардиологии. Люди делятся положительными отзывами о том, как Гертикад помог им улучшить общее состояние здоровья и снизить риск сердечно-сосудистых заболеваний. Однако не обходится и без критики: некоторые пользователи сообщают о побочных эффектах, таких как головная боль или тошнота. Важно отметить, что мнения о препарате варьируются в зависимости от индивидуальных особенностей организма. В целом, Гертикад вызывает интерес и активные обсуждения на форумах, где люди обмениваются опытом и советами по его применению.

https://youtube.com/watch?v=Lg0YKFqR3Ws

Способ применения и дозировка

Раствор для инфузий, созданный на основе концентрата, полученного из лиофилизата Гертикад, вводится исключительно внутривенно (в/в) капельно. Препарат не предназначен для струйного или болюсного введения.

Подготовка препарата к введению должна осуществляться с соблюдением асептических условий.

Приготовление концентрата для инфузии:

1. Стерильным шприцем медленно вводят растворитель в лиофилизат, направляя струю на порошок; во флакон с 440 мг трастузумаба добавляют 20 мл бактериостатической воды для инъекций; во флакон с 150 мг трастузумаба – 7,2 мл стерильной воды для инъекций.
2. Для растворения лиофилизата флакон осторожно покачивают, избегая встряхивания.
3. После полного растворения порошка необходимо подождать около 5 минут до исчезновения пены; избыточная пена может затруднить набор необходимой дозы из флакона.
4. Готовый концентрат должен быть прозрачным, от бесцветного до бледно-желтого оттенка.

Концентрат, приготовленный на бактериостатической воде для инъекций, сохраняет стабильность в течение 28 дней при температуре от 2 до 8 °C и может использоваться многократно благодаря наличию консерванта. Остатки, не использованные по истечении 28 дней, подлежат утилизации.

В качестве растворителя для препарата Гертикад 440 мг допускается использование стерильной воды для инъекций (без консерванта). В этом случае концентрат будет стабильным при температуре от 2 до 8 °C не более 24 часов, после чего его необходимо утилизировать. Следует избегать применения других растворителей.

Приготовление раствора для инфузии:

1. Определите необходимый объем раствора для введения нагрузочной или поддерживающей дозы по формуле: объем (мл) = масса тела (кг) х доза (4 или 8 мг/кг – нагрузочная, 2 или 6 мг/кг – поддерживающая) / 21 (концентрация раствора в мг/мл).
2. Наберите нужный объем из флакона с концентратом и введите его в инфузионный пакет с 250 мл 0,9% раствора натрия хлорида.
3. Несколько раз переверните инфузионный пакет для смешивания раствора, избегая пенообразования.
4. Проверьте раствор визуально перед введением на наличие механических примесей и изменения цвета.
5. Инфузию следует начинать сразу после приготовления раствора. В качестве исключения допускается хранение приготовленного раствора при температуре от 2 до 8 °C, но не более 24 часов, при условии соблюдения валидированных асептических условий; контроль за соблюдением условий хранения должен осуществлять специалист, готовивший раствор.

При утилизации препарата с истекшим сроком годности или неиспользованного концентрата/раствора необходимо минимизировать попадание лекарственного вещества в окружающую среду. Утилизация не должна проводиться через сточные воды или с использованием методов, применяемых для бытовых отходов; рекомендуется использовать специальные системы для утилизации лекарственных средств.

Во время каждого введения препарата Гертикад необходимо внимательно следить за пациентом на предмет появления озноба, лихорадки и других инфузионных реакций (в течение 6 часов после первой инфузии и не менее 2 часов после последующих). Процедура должна быть оснащена набором для экстренной помощи, а инфузию должен проводить медицинский специалист с опытом в лечении анафилаксии.

При возникновении инфузионных реакций процедуру следует прервать, а после исчезновения симптомов легкой и умеренной степени тяжести по классификации NCI-CTC (общие критерии токсичности Национального института рака США) инфузию можно возобновить. В случае тяжелых инфузионных реакций, угрожающих жизни пациента, необходимо рассмотреть возможность прекращения терапии Гертикадом.

Стандартный режим дозирования для лечения метастатического рака молочной железы:

• Еженедельные инфузии, нагрузочная доза: 4 мг/кг, вводится внутривенно капельно в течение 90 минут.
• Еженедельные инфузии, поддерживающая доза: 2 мг/кг массы тела один раз в неделю через 1 неделю после нагрузки (при хорошей переносимости предыдущей дозы инфузия длится 30 минут).
• Альтернативное введение 1 раз в 3 недели, нагрузочная доза: 8 мг/кг, вводится внутривенно капельно в течение 90 минут.
• Альтернативное введение 1 раз в 3 недели, поддерживающая доза: 6 мг/кг массы тела один раз в неделю через 3 недели после нагрузки (при хорошей переносимости предыдущей дозы инфузия длится 30 минут).
• Комбинированная терапия с доцетакселом или паклитакселом: эти препараты можно вводить на следующий день после Гертикада, соблюдая дозировку согласно инструкциям, или сразу после инфузии трастузумаба при условии хорошей переносимости предыдущих введений.
• Комбинированная терапия с ингибитором ароматазы: допускается одновременное введение Гертикада и анастрозола в один день, нет данных о временных ограничениях для введения трастузумаба и анастрозола (дозы анастрозола или других ингибиторов ароматазы должны соответствовать требованиям инструкций).

Для лечения ранних стадий рака молочной железы при еженедельном введении Гертикада или введении 1 раз в 3 недели применяются схемы, аналогичные тем, что используются для метастатического рака молочной железы.

Применение трастузумаба для лечения ранних стадий рака молочной железы с паклитакселом или доцетакселом на фоне химиотерапии доксорубицином и циклофосфамидом проводится по еженедельной схеме одновременно с химиотерапией (нагрузочная доза – 4 мг/кг, поддерживающая – 2 мг/кг). После завершения химиотерапии продолжается монотерапия трастузумабом по еженедельной схеме или переходят на введение 1 раз в 3 недели. Общая продолжительность курса составляет 1 год и не зависит от количества полученных или пропущенных доз. Обычно, если требуется введение паклитаксела или доцетаксела в один день с трастузумабом, их вводят первыми.

Применение Гертикада для лечения ранних стадий рака молочной железы в комбинации с доцетакселом и карбоплатином также проводится по еженедельной схеме одновременно с химиотерапией (нагрузочная доза – 4 мг/кг, поддерживающая – 2 мг/кг). После завершения химиотерапии продолжается монотерапия трастузумабом по схеме: 1 раз в 3 недели. Обычно, если требуется введение доцетаксела, карбоплатина и трастузумаба в один день, сначала вводят доцетаксел, затем карбоплатин и последним – трастузумаб.

Применение химиопрепаратов осуществляется в соответствии с инструкциями и практическими рекомендациями по лечению рака молочной железы.

На фоне неоадъювантной химиотерапии трастузумаб вводится по схеме 1 раз в 3 недели на протяжении 10 циклов в комбинации со следующими химиопрепаратами:

• 1–3 циклы: доксорубицин в дозе 60 мг/м2 и паклитаксел в дозе 150 мг/м2 1 раз в 3 недели;
• 4–7 циклы: паклитаксел в дозе 175 мг/м2 1 раз в 3 недели;
• 7–10 циклы: циклофосфамид, метотрексат и фторурацил в 1-й и 8-й дни каждые 4 недели.

Адъювантная монотерапия трастузумабом после операции продолжается по схеме: 1 раз в 3 недели. Общая продолжительность курса составляет 1 год.

Стандартный режим дозирования для лечения распространенного рака желудка:

• Нагрузочная доза: 8 мг/кг массы тела путем внутривенно-капельной инфузии продолжительностью 90 минут;
• Поддерживающая доза: 6 мг/кг массы тела 1 раз в 3 недели, первая инфузия – через 3 недели после введения нагрузочной дозы (при хорошей переносимости предыдущей дозы инфузия длится 30 минут).

Лечение трастузумабом пациентов с метастатическим РМЖ или распространенным раком желудка продолжается до прогрессирования заболевания. Для пациентов с РМЖ на ранних стадиях рекомендуется курс трастузумаба на 1 год или до рецидива (в зависимости от того, что произойдет быстрее). Не рекомендуется проводить терапию трастузумабом более 1 года у пациентов с ранними стадиями РМЖ.

Если плановая инфузия Гертикада пропущена на срок до 1 недели, препарат следует ввести в обычной поддерживающей дозе как можно быстрее, не дожидаясь следующего планового введения. Далее поддерживающую дозу применяют в соответствии с ранее установленным режимом дозирования.

При пропуске плановой инфузии Гертикада на срок более 1 недели необходимо снова ввести нагрузочную дозу путем внутривенно-капельной инфузии продолжительностью 90 минут, после чего продолжить введение поддерживающей дозы в установленном режиме.

Коррекция режима дозирования требуется в случае возникновения обратимой миелосупрессии, вызванной химиотерапией. Терапию Гертикадом можно продолжить после снижения дозы химиотерапии или временного ее прекращения при тщательном наблюдении за осложнениями, связанными с нейтропенией.

Если фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) снижается более чем на 10 единиц от исходного значения и становится ниже 50%, лечение следует приостановить. Повторную оценку ФВЛЖ проводят примерно через 3 недели. Если улучшение не наблюдается, показатели продолжают снижаться или появляются симптомы хронической сердечной недостаточности (ХСН), необходимо рассмотреть вопрос о прекращении терапии, если риски для пациента значительно превышают предполагаемую пользу от лечения. Всем пациентам, независимо от продолжения или прекращения терапии трастузумабом, рекомендуется обратиться к кардиологу для обследования и наблюдения.

Пациентам пожилого возраста не требуется снижение дозы препарата Гертикад.

При легкой и средней степени почечной недостаточности корректировка дозы Гертикада не требуется.

Данные о применении препарата у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью и/или нарушением функции печени ограничены или отсутствуют, поэтому рекомендации по дозированию трастузумаба для этой категории пациентов не могут быть даны.

Побочные действия

• Инфекции и инвазии: очень часто наблюдается назофарингит; часто встречаются нейтропенический сепсис, фарингит, цистит, инфекции кожи, опоясывающий лишай, синусит, грипп, ринит, инфекции мочевыводящих и верхних дыхательных путей, рожистое воспаление, флегмона; нечасто – сепсис.
• Опухоли (доброкачественные, злокачественные и неуточненные, включая полипы и кисты): частота неизвестна – прогрессирование злокачественных опухолей, прогрессирование неуточненных новообразований.
• Кровь и лимфатическая система: очень часто – анемия, нейтропения, фебрильная нейтропения, тромбоцитопения, лейкопения; частота неизвестна – гипопротромбинемия.
• Иммунная система: часто – аллергические реакции; частота неизвестна – анафилактические реакции, анафилактический шок.
• Обмен веществ: очень часто – снижение массы тела, анорексия; частота неизвестна – гиперкалиемия.
• Психика: очень часто – бессонница; часто – депрессия, тревога, нарушения мышления.
• Нервная система: очень часто – дисгевзия (искажение вкусовых ощущений), парестезии, тремор, головные боли**, головокружение; часто – мышечный гипертонус, периферическая нейропатия, атаксия, сонливость; редко – парез; частота неизвестна – отек мозга.
• Органы зрения: очень часто – повышенное слезоотделение, конъюнктивит; часто – сухость глаз; частота неизвестна – отек диска зрительного нерва и кровоизлияние в сетчатку.
• Органы слуха и лабиринтные нарушения: нечасто – глухота.
• Сердечно-сосудистая система: очень часто – колебания артериального давления, сердцебиение, нарушения сердечного ритма, трепетание (предсердий/желудочков), снижение ФВЛЖ, приливы; часто – кардиомиопатия, суправентрикулярная тахиаритмия, вазодилатация, хроническая сердечная недостаточность, артериальная гипотензия**; нечасто – перикардиальный выпот; частота неизвестна – перикардит, кардиогенный шок, брадикардия, сердечный ритм галопа.
• Дыхательная система, органы грудной клетки и средостения: очень часто – одышка, хрипы, кашель, ринорея, носовое кровотечение; часто – нарушения функции легких, пневмония, бронхиальная астма, плевральный выпот; редко – пневмонит; частота неизвестна – интерстициальная болезнь легких, легочный фиброз, дыхательная недостаточность, инфильтрация легких, острый отек легких, острый респираторный дистресс-синдром, бронхоспазм, гипоксия, снижение насыщения гемоглобина кислородом*, ортопноэ, отек гортани, отек легкого.
• Желудочно-кишечный тракт: очень часто – диарея, рвота/тошнота, стоматит, отек губ**, диспепсия, боли в животе, запор; часто – геморрой, панкреатит, сухость во рту.
• Печень и желчевыводящие пути: часто – болезненность в области печени, гепатит, гепатоцеллюлярное повреждение; редко – желтуха; частота неизвестна – печеночная недостаточность.
• Кожа и подкожные ткани: очень часто – эритема, сыпь, ладонно-подошвенный синдром, отек лица**, нарушение структуры ногтей, алопеция; часто – сухость кожи, акне, экхимоз, гипергидроз, зуд, макулопапулезная сыпь, онихоклазия, крапивница, дерматит; частота неизвестна – ангионевротический отек.
• Костно-мышечная и соединительная ткани: очень часто – мышечная скованность**, миалгия, артралгия; часто – боли в спине, артрит, оссалгия, боли в области шеи, спазмы мышц, боли в конечностях.
• Почки и мочевыводящие пути: часто – заболевания почек; частота неизвестна – гломерулонефропатия, мембранозный гломерулонефрит, почечная недостаточность.
• Течение беременности, послеродовые и перинатальные состояния: частота неизвестна – олигогидрамнион, фатальная гипоплазия легких и нарушение функции почек и/или гипоплазия у плода.
• Половые органы и молочная железа: часто – воспаление молочной железы и/или мастит.
• Общие реакции и нарушения в месте инфузии: очень часто – астения, периферические отеки, боли в груди, слабость, озноб, гриппоподобный синдром, боли, инфузионные реакции, мукозит, лихорадка; часто – недомогание, отеки.

• Травмы, осложнения манипуляций, интоксикации: часто – ушиб.

• Нежелательные реакции, связанные с летальным исходом.

** Нежелательные реакции, ассоциированные с инфузионными реакциями (точное процентное соотношение не установлено).

* Нежелательные реакции, наблюдаемые при комбинированной терапии с таксанами после антрациклинов.

Данные о передозировке не поступали. Введение разовых доз трастузумаба свыше 10 мг/кг не изучалось, в дозе ≤ 10 мг/кг трастузумаб переносился хорошо.

https://youtube.com/watch?v=XL3OSc-REpQ

Особые указания

Перед началом терапии трастузумабом обязательно необходимо провести тестирование пациента на опухолевую экспрессию HER2.

Лечение Гертикадом и все сопутствующие медицинские процедуры должны осуществляться исключительно под контролем врача-специалиста, обладающего опытом в области цитотоксической химиотерапии. Введение раствора должно выполняться только квалифицированным медицинским персоналом.

Лечащий врач обязан информировать пациента о специфике применения препарата, а также предупредить о возможных побочных эффектах и особенностях терапии.

Бензиловый спирт, который используется в качестве консерванта в бактериостатической воде для инъекций в комплекте с многодозовым флаконом 440 мг, может оказать токсическое воздействие на новорожденных и детей младше 3 лет.

Для пациентов, имеющих гиперчувствительность к бензиловому спирту, препарат разводят с использованием воды для инъекций. В этом случае из каждого многодозового флакона можно использовать только одну дозу, а оставшуюся часть препарата необходимо утилизировать.

Лекарственное взаимодействие

Специальные исследования по взаимодействию трастузумаба с другими лекарственными средствами у человека не проводились. На основании имеющихся научных данных не было выявлено клинически значимого взаимодействия с препаратами, которые применяются одновременно, такими как доксорубицин, паклитаксел, доцетаксел, капецитабин или цисплатин.

Из-за возможности агрегации белка трастузумаб не следует смешивать с 5% раствором декстрозы.

Не рекомендуется смешивать или растворять лиофилизат Гертикад с другими медикаментами.

Не было обнаружено признаков несовместимости между инфузионными пакетами из поливинилхлорида, полипропилена или полиэтилена и раствором трастузумаба.

Аналоги

Среди аналогов Гертикада можно выделить такие препараты, как Трастузумаб и Герцептин.

Сроки и условия хранения

Храните в темном месте при температуре от 2 до 8 °C. Не допускайте замораживания. Держите в недоступном для детей месте.

Срок годности указан на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.

Вопрос-ответ

Что такое Гертикад?

Гертикад – отечественный аналог противоопухолевого препарата Герцептин® производства Швейцарии. Основное действующее вещество – биоаналог моноклональных антител трастузумаб.

Сколько стоит гертикад?

Цена от 36 300 руб.

Какие побочки от трастузумаб?

Трастузумаб может вызывать ряд побочных эффектов, включая, но не ограничиваясь, сердечно-сосудистыми проблемами (например, сердечная недостаточность), аллергическими реакциями, лихорадкой, ознобом, тошнотой, рвотой, диареей и усталостью. Также возможны изменения в анализах крови, такие как снижение уровня тромбоцитов и лейкоцитов. Важно внимательно следить за состоянием пациента и сообщать врачу о любых необычных симптомах.

Для чего капают трастузумаб?

ТРАСТУЗУМАБ применяется для лечения рака молочной железы и рака желудка. Он блокирует белок, который способствует росту и размножению опухолевых клеток. Это позволяет замедлить или прекратить распространение опухолевых клеток.

Советы

СОВЕТ №1

Перед началом использования Гертикада, обязательно проконсультируйтесь с врачом. Это поможет избежать возможных побочных эффектов и определить, подходит ли вам это средство.

СОВЕТ №2

Следуйте инструкциям по применению, указанным на упаковке или в инструкции. Правильная дозировка и режим приема играют ключевую роль в эффективности препарата.

СОВЕТ №3

Обратите внимание на возможные взаимодействия Гертикада с другими лекарственными средствами. Убедитесь, что ваш врач знает о всех препаратах, которые вы принимаете, чтобы избежать нежелательных реакций.

СОВЕТ №4

Регулярно отслеживайте свое состояние во время лечения. Если вы заметили какие-либо необычные симптомы или ухудшение состояния, немедленно обратитесь к врачу для корректировки лечения.