Форма выпуска и состав

Препарат представлен в форме эмульсии для инфузий: однородная белая суспензия, доступная в флаконах объемом 100, 250 или 500 мл, выполненных из бесцветного стекла и укупоренных резиновой пробкой, которая защищена алюминиевым колпачком и дополнительно оснащена пластиковым колпачком для контроля первого вскрытия. В одной картонной упаковке содержится 10 флаконов, которые могут быть с держателями или без них, а также инструкция по применению СМОФлипида.

В 1000 мл эмульсии находятся:

• активные компоненты: среднецепочечные триглицериды (МСТ) – 60 г; рафинированное соевое масло – 60 г; рафинированное оливковое масло – 50 г; очищенный рыбий жир – 30 г;
• вспомогательные вещества: безводный глицерол – 25 г; фосфолипиды яичного желтка – 12 г; d,l-α-токоферол – 0,16–0,23 г; натрия гидроксид – q.s. до pH 8 (для коррекции уровня pH); натрия олеат – 0,3 г; вода для инъекций – до 1000 мл.

Параметры: pH – 7,5–9; энергетическая ценность – 8,4 МДж/л (2000 ккал/л); теоретическая осмолярность – 380 мОсм/кг Н2О.

СМОФлипид представляет собой важный инструмент в области парентерального питания, и мнения врачей о его применении в клинической практике в целом положительные. Специалисты отмечают, что данный препарат обеспечивает оптимальное соотношение жирных кислот, что способствует улучшению метаболизма и поддержанию энергетического баланса у пациентов с различными заболеваниями. Врачи подчеркивают его эффективность в случаях, когда традиционное питание невозможно или недостаточно.

Кроме того, СМОФлипид снижает риск развития осложнений, связанных с парентеральным питанием, таких как инфекции и нарушения обмена веществ. Однако, как и любой другой препарат, он требует индивидуального подхода к каждому пациенту. Врачи рекомендуют внимательно следить за состоянием пациентов и корректировать дозировку в зависимости от их потребностей. В целом, СМОФлипид зарекомендовал себя как надежный и безопасный компонент в комплексной терапии, что делает его ценным инструментом в руках медицинских специалистов.

https://youtube.com/watch?v=afXpmDXXsO8

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Размеры частиц данного препарата и его биологические характеристики аналогичны эндогенным хиломикронам. Активные компоненты СМОФлипида, помимо различий в энергетической ценности и составе, обладают уникальными фармакодинамическими свойствами:

• Среднецепочные жирные кислоты: обеспечивают организм быстро доступной энергией благодаря своей способности ускорять процессы окисления.
• Соевое масло: содержит значительное количество незаменимых жирных кислот (НЖК), среди которых линолевая кислота, относящаяся к ω(омега)-6 жирным кислотам, составляет примерно 55–60%, а α-линоленовая кислота, принадлежащая к семейству ω-3 жирных кислот, – около 8% от общего состава соевого масла. Это активное вещество обеспечивает организм необходимым количеством НЖК.
• Оливковое масло: поставляет энергию в виде мононенасыщенных жирных кислот, которые окисляются в значительно меньшей степени по сравнению с аналогичным количеством полиненасыщенных жирных кислот.
• Рыбий жир: богат эйкозапентаеновой (ЕРА) и докозагексаеновой (DHA) кислотами; DHA является важным структурным элементом клеточных мембран, а ЕРА служит предшественником эйкозаноидов, включая простагландины, лейкотриены и тромбоксаны.
• Витамин Е (d,l-α-токоферол): защищает ненасыщенные жирные кислоты от процессов перекисного окисления.

СМОФлипид — это препарат, который активно обсуждается среди медицинских специалистов и пациентов. Многие отмечают его эффективность в парентеральном питании, особенно для людей с нарушениями пищеварения. В отзывах упоминается, что СМОФлипид помогает улучшить общее состояние здоровья и способствует восстановлению после операций или тяжелых заболеваний.

Некоторые врачи подчеркивают важность индивидуального подхода при назначении препарата, так как реакция на него может варьироваться. Пациенты также делятся своим опытом, отмечая, что препарат хорошо переносится и не вызывает серьезных побочных эффектов. Однако, как и с любым медицинским средством, важно следовать рекомендациям специалистов и учитывать возможные противопоказания. В целом, СМОФлипид получает положительные отзывы за свою роль в поддержании здоровья и улучшении качества жизни.

https://youtube.com/watch?v=Ur1drbQWhMc

Фармакокинетика

Составляющие СМОФлипида триглицериды имеют различные уровни клиренса, однако в целом этот препарат выводится из организма быстрее, чем длинноцепочечные триглицериды (LCT). Среди всех компонентов наименьший клиренс демонстрирует оливковое масло, его показатели немного ниже, чем у LCT, в то время как максимальный клиренс наблюдается у среднецепочечных триглицеридов (МСТ). Рыбий жир, входящий в состав LCT, имеет такой же уровень клиренса, как и чистые LCT.

Показания к применению

• использование частичного или полного парентерального питания для обеспечения организма энергией и незаменимыми жирными кислотами, включая ω-3 жирные кислоты, в ситуациях, когда пероральное или энтеральное питание невозможно, недостаточно или противопоказано;
• терапия и профилактика дефицита незаменимых жирных кислот, включая ω-3 жирные кислоты.

https://youtube.com/watch?v=NF5Nzwxy98o

Противопоказания

Абсолютные противопоказания:

• серьезные нарушения гемостаза;
• выраженная гиперлипидемия;
• тяжелая почечная недостаточность без возможности проведения гемодиализа или гемофильтрации;
• тяжелая печеночная недостаточность;
• шоковое состояние;
• гипергидратация, декомпенсированная сердечная недостаточность, отек легких и другие общие противопоказания для инфузионной терапии;
• нестабильные состояния, такие как гипотоническая дегидратация, декомпенсированный диабет, травматический шок, метаболический ацидоз, инсульт, эмболия, острый инфаркт миокарда, тяжелый сепсис;
• аллергия на белки яиц, арахиса, сои, рыбы или другие компоненты эмульсии СМОФлипид.

Относительные противопоказания (применение требует особой осторожности из-за риска нарушения жирового обмена):

• почечная недостаточность;
• нарушенная функция печени;
• панкреатит;
• сахарный диабет (недостаточный клинический опыт использования);
• гипотиреоз;
• сепсис.

СМОФлипид, инструкция по применению: способ и дозировка

Эмульсия СМОФлипид вводится через внутривенную инфузию в центральную или периферическую вену.

Дозировка и скорость инфузии определяются с учетом способности пациента к выведению введенных липидов. Имеется опыт применения жировой эмульсии более 14 дней, а продолжительность лечения устанавливается на основе индивидуальных характеристик и состояния здоровья пациента.

Рекомендуемая схема дозирования СМОФлипида в зависимости от возраста:

• Взрослые: стандартная доза составляет 5–10 мл/кг/сут, что соответствует липидам в количестве 1–2 г/кг/сут. Максимальная суточная доза не должна превышать 10 мл/кг/сут, что соответствует 2 г/кг/сут липидов. Скорость инфузии может составлять 0,63–0,75 мл/кг/ч, что соответствует 0,125–0,15 г/кг/ч липидов; максимальная скорость инфузии – 0,75 мл/кг/ч.
• Дети: для новорожденных и детей младше 1 года начальная доза липидов должна составлять 0,5–1 г/кг/сут. В дальнейшем возможно постепенное увеличение дозы на 0,5–1 г/кг/сут до максимальной, равной 3 г/кг/сут. Не рекомендуется вводить препарат в дозе, превышающей 15 мл/кг/сут, что соответствует максимальной дозе липидов в 3 г/кг/сут. Суточную дозу СМОФлипида следует увеличивать постепенно в течение первой недели лечения, максимальная скорость инфузии – 0,125 г/кг/ч. Новорожденным с низким весом и недоношенным детям рекомендуется вводить СМОФлипид в виде непрерывной инфузии на протяжении 24 часов.

Побочные действия

При использовании инфузионного парентерального питания с СМОФлипидом могут возникнуть следующие побочные эффекты со стороны различных систем и органов:

• Дыхательная система, органы грудной клетки и средостения: редко – одышка.
• Сердечно-сосудистая система: редко – колебания артериального давления (как снижение, так и повышение).
• Пищеварительный тракт: нечасто – тошнота, снижение аппетита, рвота.
• Общие расстройства и реакции в месте введения: часто – легкое повышение температуры тела; нечасто – озноб; редко – бледность, ощущение тепла или холода, дискомфорт в груди, спине, шее, пояснице; цианоз, аллергические реакции (гиперемия, крапивница, кожные высыпания, головная боль, анафилактоидные и анафилактические реакции).
• Половые органы и молочная железа: крайне редко – приапизм.

Если возникают указанные нежелательные эффекты или уровень триглицеридов в плазме превышает 3 ммоль/л, необходимо прекратить введение эмульсии или, если это необходимо, продолжить инфузию, уменьшив скорость.

СМОФлипид всегда должен вводиться как часть комплексного парентерального питания, которое включает аминокислоты и глюкозу.

Гипергликемия, тошнота и рвота могут быть симптомами основного заболевания, для лечения которого назначено парентеральное питание, а также могут быть вызваны самим процессом парентерального введения.

Для предотвращения повышения уровня триглицеридов и глюкозы в крови важно регулярно контролировать их концентрацию, так как это может представлять опасность для пациентов.

Передозировка

При сниженной способности организма выводить триглицериды увеличивается вероятность развития синдрома жировой перегрузки, что может произойти в результате передозировки любых жировых эмульсий. Поэтому важно своевременно распознавать возможные признаки перегрузки метаболизма. На обмен жиров могут влиять как ранее перенесенные, так и текущие заболевания, а также индивидуальные особенности метаболизма, имеющие генетическую природу. Это осложнение может возникнуть на фоне выраженной гипертриглицеридемии, даже если соблюдаются рекомендованные интервалы для инфузий, и может сопровождаться резким ухудшением состояния, например, развитием инфекции или почечной недостаточности. Симптомами синдрома жировой перегрузки могут быть: лихорадка, гиперлипидемия, жировая инфильтрация, увеличение селезенки (спленомегалия), увеличение печени (гепатомегалия) с желтухой или без нее, тромбоцитопения, лейкопения, гемолиз, нарушения свертываемости крови, ретикулоцитоз, а также аномальные результаты печеночных тестов и развитие комы.

Остановка инфузии СМОФлипида приводит к исчезновению всех вышеперечисленных симптомов.

Особые указания

Каждый пациент обладает уникальной способностью к метаболизму липидов, поэтому важно регулярно отслеживать показатели жирового обмена, ежедневно измеряя уровень триглицеридов. Особое внимание следует уделять пациентам с риском гиперлипидемии, таким как те, кто получает высокие дозы жировых эмульсий, страдает от тяжелого сепсиса или новорожденным с крайне низким весом при рождении. Если уровень триглицеридов в плазме или сыворотке превышает 3 ммоль/л во время или после инфузии СМОФлипида, необходимо рассмотреть возможность снижения дозы или прекращения терапии.

Эмульсия содержит яичные фосфолипиды, соевое масло и рыбий жир, которые в некоторых случаях могут вызвать аллергические реакции. Также стоит учитывать возможность перекрестной аллергии на арахис и сою.

При введении только среднецепочных жирных кислот возрастает риск метаболического ацидоза. Однако этот риск значительно снижается при одновременном использовании длинноцепочных жирных кислот, содержащихся в СМОФлипиде, а также при комбинированной инфузии с углеводными препаратами. Таким образом, параллельно с введением жировой эмульсии рекомендуется проводить инфузию растворов углеводов или аминокислот, содержащих углеводы.

Необходимо регулярно проводить лабораторные исследования для мониторинга парентерального питания, включая общий анализ крови, уровень глюкозы, показатели функции печени, электролиты, кислотно-основное состояние и гидробаланс.

При возникновении любых симптомов анафилактической реакции (одышка, лихорадка, озноб, сыпь) следует немедленно прекратить инфузию СМОФлипида.

Высокий уровень липидов в плазме может повлиять на результаты некоторых лабораторных анализов, в частности, на уровень гемоглобина.

Разрешается использовать только однородную эмульсию.

Перед началом инфузии СМОФлипида, включая смешивание с другими средствами для парентерального питания, необходимо убедиться в отсутствии фазового разделения в растворе.

Флакон с эмульсией СМОФлипид предназначен для одноразового использования. Неиспользованную эмульсию или остатки смеси следует утилизировать.

Влияние на способность к управлению автотранспортом и сложными механизмами

На данный момент отсутствуют данные о воздействии парентерального питания на уровень концентрации внимания и скорость психомоторных реакций.

Применение при беременности и лактации

Не проводилось специализированных исследований с тщательным контролем, касающихся применения препарата во время беременности и грудного вскармливания. Поэтому использование СМОФлипида у женщин в данной категории допустимо лишь в тех случаях, когда предполагаемая польза для матери значительно превышает потенциальный риск для плода или ребенка.

Применение в детском возрасте

С особой внимательностью следует использовать СМОФлипид у новорожденных, включая недоношенных детей, страдающих легочной гипертензией или гипербилирубинемией. Эти малыши, которые долгое время получают парентеральное питание, требуют регулярного мониторинга количества тромбоцитов, а также контроля за функцией печени и уровнем триглицеридов в сыворотке.

При нарушениях функции почек

Людям с выраженной почечной недостаточностью, которые не могут пройти процедуры гемодиализа или гемофильтрации, не рекомендуется использовать СМОФлипид.

При наличии умеренной почечной недостаточности следует применять жировую эмульсию с осторожностью, так как клинические данные о ее использовании в таких случаях ограничены.

При нарушениях функции печени

При тяжелой печеночной недостаточности использование данного препарата строго запрещено.

Пациентам с умеренными нарушениями функции печени следует применять СМОФлипид с особой осторожностью.

Лекарственное взаимодействие

Возможное взаимодействие СМОФлипида с другими лекарственными средствами при их совместном использовании:

• Гепарин (в клинических дозах): наблюдается временное увеличение продукции липопротеинлипазы в кровотоке, что может сначала привести к повышению плазменного липолиза, а затем к кратковременному снижению клиренса триглицеридов.
• Непрямые антикоагулянты – производные кумарина: влияние на коагуляцию не фиксируется, так как природный витамин К1 в соевом масле содержится в минимальных количествах и не оказывает значительного эффекта на свертываемость крови.
• Водорастворимые витамины (Солувит) и жирорастворимые витамины (Виталипид): допускается смешивание с эмульсией.
• Растворы глюкозы, аминокислот и электролитов: возможно комбинирование СМОФлипида с этими средствами для создания раствора для парентерального питания «Все в одном».

При назначении СМОФлипида вместе с растворами аминокислот, растворами глюкозы и другими инфузионными растворами через стандартную систему для внутривенных вливаний необходимо обеспечить полную совместимость используемых растворов и эмульсий.

Аналоги

Среди аналогов СМОФлипида можно выделить такие препараты, как Липофундин МСТ/ЛСТ 10%, Липоплюс 20, Липофундин МСТ/ЛСТ 20%, Интралипид, Омегавен и другие.

Сроки и условия хранения

Храните в недоступном для детей месте, при температуре не выше 25 °C, избегая замораживания.

Срок хранения составляет 2 года.

Условия отпуска из аптек

Отпускается для стационаров.

Отзывы о СМОФлипиде

В ходе Евро-Азиатского неонатального форума, который состоялся в Екатеринбурге в 2018 году, СМОФлипид был добавлен в список полноценного парентерального питания для новорожденных. Некоторые эксперты считают, что смесь липидов, масел и рыбьего жира на ранних стадиях беременности способствует питанию и формированию плаценты у женщин с трудностями в вынашивании, что может уменьшить риск отторжения плода.

Однако на сегодняшний день недостаточно отзывов о СМОФлипиде, которые позволили бы объективно оценить его эффективность и безопасность.

Цена на СМОФлипид в аптеках

Стоимость эмульсии для инфузий СМОФлипид 20% за упаковку из 10 флаконов может быть следующей: флаконы по 100 мл – 3450 рублей; флаконы по 500 мл – 6000 рублей.

Вопрос-ответ

Что такое смофлипид?

СМОФлипид — источник энергии и незаменимых жирных кислот, в т. ч. омега-3-жирных кислот, при проведении парентерального питания или коррекции дефицита незаменимых жирных кислот. Размер липидных глобул и биологические свойства СМОФлипида близки к таковым для хиломикронов.

Как правильно капать Смофлипид 20%?

Стандартная доза составляет 1-2 г жира/кг массы тела/сут, что соответствует 5-10 мл препарата/кг/сут. Максимальная суточная доза: 2 г жира/кг/сут, что соответствует 10 мл препарата/кг/сут. Рекомендуемая скорость инфузии составляет 0,125 г жира/кг массы тела/ч, что соответствует 0,63 мл СМОФлипид/кг массы тела/ч.

Какие аллергены содержатся в смофлипиде?

SMOFlipid содержит соевое масло, рыбий жир и яичные фосфолипиды, которые могут вызывать реакции гиперчувствительности. Наблюдались перекрёстные реакции между соей и арахисом.

Интралипид это?

Интралипид – единственная жировая эмульсия, одобренная для введения беременным и кормящим женщинам, которая по результатам исследований эффективно снижает цитотоксичность NK-клеток.

Советы

СОВЕТ №1

Перед началом использования СМОФлипид обязательно проконсультируйтесь с врачом или специалистом в области здравоохранения. Это поможет определить, подходит ли данный препарат именно вам и избежать возможных побочных эффектов.

СОВЕТ №2

Обратите внимание на правильное хранение СМОФлипид. Храните его в сухом, защищенном от света месте при температуре, указанной в инструкции, чтобы сохранить его эффективность и безопасность.

СОВЕТ №3

Следите за своим состоянием во время приема СМОФлипид. Записывайте любые изменения в самочувствии и сообщайте о них своему врачу, чтобы он мог корректировать лечение при необходимости.

СОВЕТ №4

Не забывайте о важности сбалансированного питания и физической активности. СМОФлипид может быть частью комплексного подхода к улучшению здоровья, но не заменяет здоровый образ жизни.